Bimifree, 0,3 mg/ml, krople do oczu, 1 butelka

Bimifree jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

Lek nie zawiera środków konserwujących.

Lek Bimifree stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bimifree należy stosować tylko do oczu.

• Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimifree wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

Lek Bimifree nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimifree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddychaniem

• pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby lub nerek

• pacjent przebył operację zaćmy w przeszłości

• u pacjenta występuje lub występowało niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno

• u pacjenta występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

• pacjent nosi soczewki kontaktowe

Lek Bimifree może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki. Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Lek Bimifree może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Bimifree.

Po zakropleniu leku Bimifree, widzenie na krótko może stać się zamazane. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn aż do poprawy stanu widzenia.

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimifree nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u co najmniej jednego na 10 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• lekkie zaczerwienienie (do 24% pacjentów)

Częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• niewielkie ubytki powierzchni oka w połączeniu ze stanem zapalnym lub bez

• podrażnienie

• swędzenie oczu

• ból

• suchość

• uczucie obecności ciała obcego w oku

• wydłużenie rzęs

• ściemnienie skóry wokół oczu

• zaczerwienienie powiek

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów

Objawy dotyczące oka

• zmęczenie oczu

• wrażliwość na światło

• ciemniejsze zabarwienie tęczówki

• swędzenie i obrzęk powiek

• łzawienie

• obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka

• nieostre widzenie

Dotyczące całego ciała

• bóle głowy

• wzrost włosów wokół oczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące całego ciała

• astma

• zaostrzenie astmy

• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• duszność

• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)

Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej ze środkiem konserwującym; działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek bimatoprost 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce:

• zawroty głowy

• uczucie pieczenia w oku

• reakcja alergiczna w oku

• zapalenie powiek

• trudności z wyraźnym widzeniem

• lepkość oczu

• pogorszenie widzenia

• ściemnienie rzęs

• krwawienie do siatkówki

• stan zapalny oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia widzenia)

• zapalenie tęczówki

• drżenie powiek

• skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka

• zapadnięcie oczu

• wzrost ciśnienia krwi

• nudności

• zaczerwienienie skóry wokół oka

• osłabienie

• zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.