Bijuva 1 mg + 100 mg, 28 kapsułki miękkie

BIJUVA to hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen. Lek BIJUVA stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).

Lek Bijuva stosuje się w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie.

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej ("uderzenia gorąca"). Lek BIJUVA łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek BIJUVA może zostać przepisany pacjentce tylko wówczas, gdy objawy poważnie utrudniają jej codzienne życie.

Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i progesteron.

Pozostałe składniki to: mono/diglicerydy o średniej długości łańcucha, makrogologlicerydów lauryniany 32, żelatyna, żelatyna hydrolizowana, gliceryna, czerwień Allura (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, poliwinylu octanoftalan, glikol polietylenowy i amonu wodorotlenek.

Kapsułki należy przyjmować codziennie bez przerw. Należy przyjmować jedną kapsułkę codziennie wieczorem, z posiłkiem. W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres. Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, leczenie należy kontynuować stosując kolejną kapsułkę bez przyjmowania pominiętej kapsułki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia.

Produkt leczniczy Bijuva nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Kiedy nie stosować leku BIJUVA:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol półwodny lub progesteron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi
• jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka estrogenozależnego, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium)
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie
• jeśli u pacjentki występuje nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli u pacjentki występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku BIJUVA, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

28 kapsułek miękkich

Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku BIJUVA

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ w trakcie leczenia lekiem BIJUVA może dojść do ich nawrotu lub pogorszenia.

W takim przypadku pacjentka powinna być częściej poddawana badaniom kontrolnym:

• włókniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamę macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów 
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka estrogenozależnego (np. rak piersi u matki, siostry, babci)
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby wątroby, takie jak gruczolak wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu odpornościowego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba atakująca błonę bębenkową i wpływająca na słuch (otoskleroza)
• bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi
• zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy

Przerwanie stosowania leku BIJUVA

Wprzypadku wystąpienia którejkolwiek z niżej wymienionych sytuacji podczas stosowania HTZ:

• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka), co może być objawem choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które mogą wskazywać na obrzęk naczynioruchowy
• w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego
• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, - nagły ból w klatce piersiowej, - trudności w oddychaniu
• w przypadku bardzo wysokiego stężenia triglicerydów we krwi
• w przypadku zatrzymania płynów spowodowanego zaburzoną czynnością serca lub nerek.

Ciąża

Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli w trakcie leczenia produktem leczniczym Bijuva pacjentka zajdzie w ciążę, natychmiast należy przerwać jego stosowanie. Większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazało działania teratogennego lub fetotoksycznego produktów złożonych zawierających estogeny i progestageny, w przypadkach niezamierzonego przyjmowania produktu we wczesnej ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania estradiolu/progesteronu u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania w okresie laktacji.

Płodność

Produkt Bijuva nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.

Produkt Bijuva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek BIJUVA może wpływać na działanie niektórych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku BIJUVA. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień.

Dotyczy to następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat skojarzony ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, a także schemat z glekaprewirem/pibrentaswirem) mogą powodować zwiększenie wyników badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) kobiety stosujące złożone środki hormonalne zawierające etynyloestradiol. Bijuva zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT podczas stosowania leku Bijuva z tym schematem leczenia skojarzonego HCV. Należy omówić to z lekarzem
• bromokryptyna stosowana w zaburzeniach funkcjonowania przysadki mózgowej lub w chorobie Parkinsona
• ketokonazol, gryzeofulwina; • cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego)
• lamotrygina (stosowana w kontrolowaniu napadów padaczkowych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, preparatach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego. 

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku BIJUVA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• choroba niedokrwienna serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy, zawroty głowy
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha, niestrawność
• ból w obrębie miednicy
• zwiększenie masy ciała
• trądzik, suchość skóry
• ból piersi
• nudności
• upławy z pochwy (biała lub żółtawa wydzielina z pochwy)
• krwawienie z dróg rodnych lub silne skurcze macicy
• wypadanie włosów
• ból kończyn (np. ból pleców, ramion, nóg, nadgarstków, kostek).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• niska zawartość żelaza we krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zatrzymanie płynów w kończynach dolnych
• podwyższone stężenie cholesterolu
• nadmierny apetyt
• problemy z oddawaniem moczu i wypróżnianiem
• ból mięśni
• rak piersi
• krótszy sen
• guzy macicy lub jajowodu
• utrata pamięci, silne bóle głowy
• uczucie mrowienia
• utrata węchu
• trudności w zasypianiu lub nietypowe sny
• zmiany nastroju lub drażliwość
• wymioty
• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• biegunka
• utrata masy ciała, zawroty głowy
• dreszcze
• ostre zapalenie trzustki
• lęk, przygnębienie
• większe zainteresowanie aktywnością seksualną niż zwykle
• uderzenia gorąca
• podrażnienie lub pieczenie pochwy
• zakażenia pochwy, np. drożdżyca
• zakrzepy krwi
• suchość i swędzenie skóry lub przebarwienie skóry
• wysypka lub pojawienie się czerwonych linii na skórze
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• nadmierne owłosienie
• zaburzenia widzenia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, tkliwość brzucha
• niestrawność
• hiperfagia (nadmiernie zwiększone łaknienie)
• uczucie dyskomfortu w jamie ustnej
• zaburzenia smaku
• wzdęcia
• nadwrażliwość
• zapalenie żołądka i jelit
• czyraki
• ostre zapalenie ucha środkowego
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• bóle kończyn
• torbiele w obrębie przydatków macicy
• zaburzenia uwagi
• parestezja (czucie opaczne)
• omamy węchowe
• pobudzenie
• choroby piersi
• dysplazja sutka
• ból sutków
• nowotwór niezłośliwy sutka
• przerost błony śluzowej macicy (endometrium)
• nieprawidłowy wynik biopsji
• krwawienie pomenopauzalne
• świąd sromu i pochwy oraz teleangiektazje.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• osłabienie mięśni
• łagodne guzy wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy
• torbiele w pobliżu jajowodów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentek):

• świąd, ciemne zabarwienie moczu.

Podczas stosowania innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego,
• różne choroby skóry: - przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, określane mianem „plam ciążowych” (ostuda ciążowa)
• bolesne zaczerwienione guzki na skórze (rumień guzowaty)
• wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy).