Betoptic S, 0,25%, krople do oczu, 10 ml

Lek Betoptic S należy do grupy leków, stosowanych w jaskrze, nazywanych beta-adrenolitykami. Lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia płynu w oku. Można go stosować osobno, albo w skojarzeniu z lekami, które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, jako monoterapia lub jako leczenie uzupełniające.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi jak długo należy stosować lek.

Lek Betoptic S przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dorośli, (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Zalecana dawka leku Betoptic S to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Niemniej jednak, lekarz może zlecić inne dawkowanie, odpowiednio do rozpoznania. Poniżej znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania. U niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego może nastąpić po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia preparatem Betoptic S.

• Lek Betoptic S należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• W przypadku zamiany leczenia innym lekiem przeciw jaskrze, należy pierwszego dnia kontynuować leczenie lekiem dotychczas stosowanym, dodając 2 razy w ciągu doby jedną kroplę preparatu Betoptic S do chorego oka (oczu). Następnego dnia należy całkowicie odstawić poprzedni lek przeciw jaskrze i kontynuować podawanie preparatu Betoptic S.

• W przypadku zamiany leczenia kilkoma równocześnie podawanymi lekami przeciwko jaskrze należy postępować zgodnie z indywidualnym schematem leczenia ustalonym przez lekarza. Zmiany kolejnych leków lekarz będzie przeprowadzał w odstępach nie mniejszych niż tydzień.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych produktów leczniczych. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Kiedy nie stosować leku Betoptic S

• jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność serca, bradykardia (zbyt wolna akcja serca), zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy I lub III stopnia niekontrolowany stymulatorem serca lub wstrząs kardiogenny

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy oddechowe takie jak ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały kaszel).

Lek Betoptic S zawiera benzalkoniowy chlorek

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie wolno zakraplać leku przy założonych soczewkach kontaktowych. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki. Środek konserwujący zawarty w leku Betoptic S (benzalkoniowy chlorek) może spowodować przebarwienie soczewek kontaktowych lub podrażnienie oka.

W okresie stosowania leku może być konieczne wykonanie badania kontrolnego ciśnienia w gałce ocznej. Należy zastosować się do zaleceń.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub dławienie), niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub niskie ciśnienie krwi. W razie wystąpienia pierwszych objawów niewydolności serca lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Betoptic S;

• jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nie wolno w takich przypadkach stosować leku Betoptic S w monoterapii;

• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• obwodowa choroba naczyń taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda;

• cukrzyca, hipoglikemia samoistna, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;

• nadczynność tarczycy, ponieważ betaksolol może maskować jej objawy;

• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);

• miejscowe lub ciężkie reakcje alergiczne. Pacjent może być bardziej wrażliwy na ekspozycję na alergeny. Jeśli podczas stosowania leku Betoptic S u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie oraz swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), niezależnie od przyczyny należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Leczenie adrenaliną może nie być tak samo skuteczne. Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Betoptic S.

J

eśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betoptic S ponieważ betaksolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Jeśli pacjent ma chorobę rogówki, należy zwrócić się do lekarza, ponieważ lek Betoptic S może powodować suchość oczu.

Jeśli pacjent miał operację jaskry, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic S.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za konieczne.

• Nie należy stosować leku Betoptic S jeśli pacjentka karmi piersią. Betaksolol przenika do mleka ludzkiego

Betoptic S nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka produkt Betoptic S może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu oczu pacjent widzi niewyraźnie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż będzie widział wyraźnie.

W przypadku zakroplenia do oczu nadmiernej ilości kropli, przepłukać obficie oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku. Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Betoptic S może mieć wpływ na działanie innych leków, przyjmowanych jednocześnie a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Betoptic S. Są to np:

• doustne leki blokujące kanały wapniowe,

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,

• leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron),

• glikozydy nasercowe,

• parasympatykomimetyki,

• guanetydyna,

• leki zmniejszające zasoby katecholamin w zakończeniach neuronów, takie jak pochodne rezerpiny

• adrenalina

• leki stosowane w zaburzeniach emocjonalnych, zachowania lub umysłowych.

W przypadku stosowania innych kropli lub maści do oczu zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zastosowaniem kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Betoptic S.

Leki blokujące receptor beta-adrenergiczny do miejscowego stosowania do oka mogą być wchłaniane do całego organizmu. W następstwie tego wystąpić mogą takie same działania niepożądane jak po lekach blokujących receptor beta-adrenergiczny podawanych ogólnoustrojowo.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Betoptic S.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Działania dotyczące oka: dyskomfort w oku

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez

• Działania ogólne: ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Działania dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka, pieczenie i kłucie oka, suchość oka, osłabienie siły wzroku, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, grudki na powiekach, zapalenie oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówki, obrzęk oka, zaczerwienienie oka

• Działania ogólne: zwolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, astma, płytki oddech, mdłości, zapalenie wewnątrz nosa

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Działania dotyczące oka: zaćma

• Działania ogólne: omdlenie, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, katar, zapalenie skóry, wysypka, obniżone ciśnienie krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego

Poniższe działania niepożądane obserwowano po podaniu innych leków z grupy beta-adrenolityków stosowanych do oczu. Mogą one również wystąpić po podaniu leku Betoptic S.

Częstość nieznana (nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania dotyczące oka: zaczerwienienie powiek, odwarstwienie naczyniówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie powiek, podwójne widzenie.

• Działania ogólne: nadwrażliwość, reakcje alergiczne mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne, zawroty głowy, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilone objawy miastenii (osłabienie mięśni), parestezje, arytmia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg), blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, zespół Raynauda, uczucie zimnych dłoni i stóp, skurcz oskrzeli, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy, ból mięśni, zaburzenia seksualne, osłabienie, zmęczenie, bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, hipoglikemia, niewydolność serca.

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, betaksolol wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego. Może to powodować podobne skutki niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych leków beta adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niższa, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane zawierają też działania niepożądane obserwowane po innych okulistycznych lekach beta-adrenolitycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.