Betahistinum 123ratio, 24 mg, 50 tabletek

Betahistinum 123ratio jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu i nudności.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.

Dawka może być dostosowana do potrzeb indywidualnego pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież :

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Lek Betahistinum 123ratio zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosaze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere"a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzadko zgłaszano występowanie sennościzwiązanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których występują te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych objawów po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Bardziej poważne powikłania (np. drgawki, choroby płuc lub powikłania sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać zahamowania izoenzymów cytochtomu P 450 in vivo.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO) włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywne MAO-B) 

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pyrimetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z preparatami przeciwhistaminowymi, ale dotychczas nie było takich doniesień.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły z poniżej wskazanymi częstościami u pacjentów leczonych betahistyną w klinicznych kontrolowanych placebo badaniach [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1 / 1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10, 000)].

Zaburzenia układu nerwowego :

Często: bóle głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i dyspepsja.

W uzupełnieniu do tych zdarzeń zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: okazjonalna senność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.