Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, 30 tabletek

Lek Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg, w postaci tabletek jest lekiem zawierającym betahistynę, która jest analogiem histaminy wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a.

Betahistine dihydrochloride Accord jest lekiem wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy, szumy w uszach, utrata słuchu, nudności.

Każda tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny. 

Substancje pomocnicze o znanym działąniu: każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. 

Dorośli

Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 48 mg. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. 

Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia. 

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku przez osoby w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betahistine dihydrochloride Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę

Lek zawiera 50 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 8 mg i 100 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 16 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej nietolerancji cukrów.

Zalecane jest zachowanie ostrożności w leczeniu pacjentów z chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu przejściowego występowania niestrawności u pacjentów leczonych betahistyną.

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić nietolerancja betahistyny. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia betahistyną.

Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów.

Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić bezpośrednie lub pośrednie teratogenne działanie betahistyny. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka matki. 

Nie przeprowadzono badań na zwięrzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka matki. Nie należy stosować betahistyny u kobiet karmiących piersią.

Zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu będące objawami zespołu Ménière’a mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Uważa się, że betahistyna nie ma wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie potwierdzono potencjalnego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn podczas badań klinicznych.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania po przyjęciu do 640 mg betahistyny były łagodne do umiarkowanych i obejmowały nudności, senność, ból brzucha.

Pozostałymi objawami przedawkowania betahistyny są wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki. Poważniejsze objawy (drgawki, dolegliwości ze strony układów oddechowego i krążenia) zaobserwowano podczas zamierzonego przedawkowania zarówno betahistyny jak i innych leków jednocześnie. 

Nie jest znane specyficzne antidotum. Zalecane jest płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, należy je przeprowadziec w ciągu godziny od przyjęcia leku.

Brak danych na temat wystąpienia niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in-vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in-vitro nie należy spodziewać się inhibicji enzymów cytochromu P450 w warunkach in-vivo.

Dane z badań in-vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO typu B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny oraz inhibitorów MAO (w tym inhibitorów MAO typu B).

Z teoretycznego punktu widzenia możliwe jest wystąpienie antagonistycznego działania betahistyny i leków antyhistaminowych, nie zgłaszano jednak takich przypadków.

Opisano przypadek interakcji z etanolem oraz związkiem zawierającym pirymetaminę z dapsonem oraz przypadek nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Betahistyna jest analogiem histaminy. Jednoczesne podawanie antagonistów receptora H1 może spowodować osłabienie działania substancji czynnych.

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie kontrolnych placebo badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych betahistyną oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, senność

Zaburzenia układu krążenia:

Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego:

Częstość nieznana: u pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu pokarmowego:

Często: nudności, niestrawność

Zgłaszno przypadki łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych takich jak: wymioty, ból brzucha, uczucie wzdęcia lub wzdęcia. Objawom tym można zapobiegać przyjmując lek z jedzeniem lub obniżając dawkę. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.