Betacal (50 mcg + 0,5 mg)/g, żel, 30 g

Betacal jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kalcypotriol i betametazon.

• Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry.
• Betametazon działa przeciwzapalnie.

Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.

• Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
• Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych.

Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony, butylohydroksytoluen (E 321).

• Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
• Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.
• W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
• Większość pacjentów widzi oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
• Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betacal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•  jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza),
• jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku w przypadku takich chorób skóry jak:

• skórne zakażenia spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna),
• skórne zakażenia spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez dermatofity),
• skórne zakażenia spowodowane przez bakterie,
• skórne zakażenia spowodowane przez pasożyty (np. świerzb),
• gruźlica,
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),
• cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne,
• rybia łuska (sucha skóra ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek),
• trądzik,
• trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy),
• owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

Opakowanie leku Betacal zawiera 30 g żelu oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane,
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się lub „zaostrzenia” łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów),
• pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi,
• wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia,
• u pacjenta występuje pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową,
• u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności:

• Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę.
• Unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
• Unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu.
• Unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie wrażliwe na steroidy.
• Unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii.

Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku Betacal na powierzchni piersi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek Betacal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub zamglone widzenie).
• Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego zakażenie).
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

• Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
• Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane:

Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• swędzenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• podrażnienie oczu,
• uczucie pieczenia skóry,
• ból lub podrażnienie skóry,
• stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych),
• wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry),
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień),
• trądzik (pryszcze),
• suchość skóry,
• wysypka,
• łuszczyca krostkowa,
• zakażenia skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne,
• rozstępy,
• złuszczanie skóry,
• efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu, w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy,
• nieostre widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• ścieńczenie skóry,
• pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów,
• zmiana tempa wzrostu włosów,
• czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg),
• wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry),
• złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe),
• pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja),
• stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:

• suchość skóry,
• wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką,
• wyprysk,
• świąd,
• podrażnienie skóry,
• uczucie pieczenia lub kłucia,
• zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień),
• wysypka,
• wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry),
• zaostrzenie łuszczycy.