Beclonasal Aqua, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 200 dawek

• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego.

• Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas).

1 ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby.

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 mikrogramów).

W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu. Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku.

Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów. 

Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą.

Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua.

Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu.

Ciąża:

Przed zastosowaniem beklometazonu dipropionianu u kobiet w ciąży należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe.

Laktacja:

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, lecz w dawkach stosowanych bezpośrednio do nosa prawdopodobieństwo wystąpienia znaczącego stężenia w mleku jest małe.

Przed zastosowaniem beklometazonu dipropionianu u matek karmiących piersią należy rozważyć, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.

Nie stwierdzono wpływu produktu Beclonasal Aqua na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HypothalamicPituitary-Adrenal, HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie aerozolem do nosa Beclonasal Aqua w zalecanych dawkach. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.

Nie odnotowano niepożądanych interakcji między podawanym miejscowo beklometazonem dipropionianu a innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

* Opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.

Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe.