Baclofen 10 mg, 100 tabletek

Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u dorosłych i dzieci.

Lek Baclofen 10 mg stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze), które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak: porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udary mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego i inne choroby układu nerwowego. Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.

Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian, etyloceluloza.

Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Dorośli:
Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:
Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.
Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);
• jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;
• jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów wymaga wzmożonego napięcia mięśni;
• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;
• jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od nich.

Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja, stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące go zmiany w zachowaniu pacjenta.
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Baclofen Polpharma.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie przyjmowania leku nie jest zalecane.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina
• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)
• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)
• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania, omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących leki zawierające baklofen:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, splątanie, nudności.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie, bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość, zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych (szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu, krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa, trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.