Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 29 g

Lek Azitrox Z w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami. Azitrox Z zwalcza bakterie w organizmie.

Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok), bateryjnego zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (takich jak róża, ropień), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

• Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg

Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na dobę.Zalecona dawka może być odmierzona za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżki miarowej.

• Dzieci o masie ciała do 15 kg.

Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o objętości 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

• Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg.

Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej łyżki miarowej.

• Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Podanie leku za pomocą dozownika strzykawkowego

1. Sprawdzić czy dziecko ma podparcie w pozycji pionowej.

2. Włożyć ostrożnie koniec strzykawki w usta dziecka. Koniec strzykawki należy skierować do wnętrza policzka. 

3. Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie należy opróżniać strzykawki szybko. Lek będzie powoli spływał w usta dziecka. 

4. Należy dać dziecku czas na połknięcie leku.

5. Wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć obydwie części, trzymając je pod bieżącą, ciepłą wodą.

6. Osuszyć obydwie części strzykawki. Tłok umieścić z powrotem w strzykawce. Strzykawkę należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Podanie leku za pomocą łyżki miarowej

1. Wstrząsnąć silnie butelkę, a następnie zdjąć nakrętkę.

2. Ostrożnie nalać lek na łyżkę tak, aby dokładnie odmierzyć prawidłową dawkę leku.

3. Należy pozwolić pacjentowi powoli połknąć lek.

4. Umyć łyżkę pod bieżącą, ciepłą wodą. Osuszyć i przechowywać razem z lekiem w bezpiecznym miejscu.

Przygotowanie leku do podania

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 15 ml zawiesiny doustnej. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia suchego proszku. Następnie do butelki dodać 7,5 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia suchego proszku. Następnie do butelki dodać 15 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny. Otrzymana zawiesina zawiera 200 mg azytromycyny w 5 ml. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż do 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Azitrox Z:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku Azitrox Z (azytromycynę) lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• Jeśli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny).

Azitrox Z zawiera sacharozę

5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Azitrox Z to sypki, pozbawiony grudek proszek barwy białej, o aromacie bananowym.

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka polietylenowa z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zabezpieczona nakrętką z miarką, dozownik strzykawkowy i łyżka miarowa.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli: 

• pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby lub przerwać leczenie; 

• pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek; 

• pacjent ma zaburzenia rytmu serca; 

• pacjent ma zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT; 

• pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; 

• pacjent ma biegunkę; należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce; nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem; jeżeli biegunka przedłuża się, należy zwrócić się do lekarza. 

• pacjent ma zaburzenia neurologiczne (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona) i zaburzenia psychiczne; 

• pacjent ma miastenię (zaburzenie charakteryzujące się osłabieniem i łatwym męczeniem się mięśni);

• u pacjenta w czasie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka (pokrzywka); 

• u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne możliwości leczenia nie są dostępne.

Nie należy stosować azytromycyny u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem. Objawami przedawkowania azytromycyny mogą być: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu:

• ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – należy przyjmować Azitrox Z na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego, 

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),

• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV), 

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), 

• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobieżenia i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego), 

• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi), 

• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna), 

• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie tych leków i azytromycyny może spowodować zaburzenia czynności serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna). 

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych. W trakcie stosowania leku Azitrox Z mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów): 

• biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• bóle głowy, zawroty głowy 

• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry - zaburzenia smaku, brak apetytu 

• zaburzenia widzenia, utrata słuchu

• wymioty, niestrawność

• wysypka, świąd

• bóle stawów

• zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (różne rodzaje krwinek białych) 

• zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi 

• uczucie zmęczenia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe w jamie ustnej lub pochwie 

• zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (różne rodzaje krwinek białych) 

• reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy 

• uogólniona wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry 

• ciężka reakcja skórna po narażeniu na działanie światła lub słońca

• pokrzywka 

• nerwowość

• zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk 

• senność 

• bezsenność

• szumy uszne, zaburzenia słuchu 

• kołatanie serca 

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• zaparcie 

• zapalenie wątroby

• ból w klatce piersiowej

• ogólne osłabienie

• obrzęki

• ogólne złe samopoczucie 

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): 

• pobudzenie 

• zaburzenia równowagi (uczucie wirowania)

• zaburzenia czynności wątroby

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu (występujące z nieznaną częstością): 

• agresja, niepokój, omdlenia, drgawki, nadmierna aktywność ruchowa, osłabienie mięśni

• zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku

• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność

• niskie ciśnienie tętnicze

• zapalenie trzustki, przebarwienia języka 

• ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z oddzielaniem się naskórka

• niewydolność wątroby, śmierć w wyniku choroby wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, żółtaczka 

• niewydolność nerek, zapalenie nerek 

• nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) 

• ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką 

• skłonność do siniaków lub krwawień 

• zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.