AzitroLEK 500 mg, 6 tabletek powlekanych

AzitroLEK 500 mg jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

AzitroLEK 500 można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę :

- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

- ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);

- zapalenie gardła, zapalenie migdałków;

- zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane);

- lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum)

1 raz dziennie

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub przerwanie leczenia;

• zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczna zmiana dawki leku;

• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;

• szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią.

Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza:

• zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako „zespół wydłużonego odstępu QT”;

• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.

AzitroLEK zawiera lecytynę sojową - Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.

• Ten lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w czasie leczenia i do 2 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Lek może powodować wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zażycie zbyt wielu tabletek może być przyczyną złego samopoczucia. Mogą również wystąpić takie działania niepożądane, jak głuchota i biegunka. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą i pokazać lekarzowi tabletki lub opakowanie po leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może się nasilić.

• Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.

• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku.

• Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci wykonanie zbadanie tego stężenia.

• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności)

• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca.

• Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne).

• Nelfinawir (stosowany w zakażeniach wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny.

• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (w stosowany w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;

• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;

• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;

• ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:

• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;

• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;

• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;

• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;

• nieregularna lub szybka czynność serca.

Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy

• wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności

• mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy

• mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)

• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu

• utrata apetytu

• nerwowość, bezsenność

• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• zaburzenia widzenia

• osłabienie słuchu, odczucie wirowania

• kołatanie serca

• wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)

• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa

• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie

• zapalenie wątroby

• swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się

• zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi

• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki

• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder

• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)

• powikłania po leczeniu

Rzadkie działania niepożądane występujące (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pobudzenie, uczucie obcości

• nieprawidłowa czynność wątroby

• nadwrażliwość na światło słoneczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność

• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy

• drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)

• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach

• nieprawidłowy zapis EKG

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• przebarwienie języka

• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.