Azithromycin Genoptim 500 mg, 3 tabletki powlekane

Azithromycin Genoptim 500 mg jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów

Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe na azytromycynę bakterie. Zakażenia te obejmują:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc,

• zapalenie zatok, gardła, migdałków,

• ostre zapalenie ucha środkowego,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu małym do umiarkowanego, np. zakażenie torebek włosowych (zapalenie mieszków włosowych), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (zapalenie tkanki łącznej), zakażenia skóry z lśniącą czerwoną wysypką (róża),

• niepowikłane zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

• Tabletek nie należy rozgniatać ani rozgryzać.

• Tabletkę 500 mg można podzielić na połowy.

• Tabletkę można zażywać niezależnie od posiłku.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana łączna dawka wynosi 1500 mg. Można ją przyjmować na dwa sposoby. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie przyjmowania:

• przez 3 dni: po jednej tabletce 500 mg raz na dobę

  albo

• przez 5 dni: jedna tabletka 500 mg w dniu 1, a następnie po jednej tabletce 250 mg w dniach 2, 3, 4 i 5.

Dawka może być inna, jeżeli u pacjenta występuje zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub błony śluzowej w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy) wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis. Wówczas lekarz zaleci przyjęcie jednej dawki 1000 mg.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować lek w innej postaci, np. zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych albo jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia tętna (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG),

• u pacjenta występuje zbyt małe stężenie potasu lub magnezu we krwi,

• u pacjenta stwierdzono objawy kolejnego zakażenia,

• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej.

• przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem poważnego schorzenia jelit, zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Lek Azithromycin Genoptim zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azytromycynę można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia wtedy, gdy podawanie tego leku jest bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie istnieją dane, które wskazywałyby na wpływ Azithromycin Genoptim na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu zwykle stosowanych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, jak również ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jakichkolwiek z następujących leków:

• leki zobojętniające sok żołądkowy – stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności. Azithromycin Genoptim należy przyjmować przynajmniej godzinę przed i dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy;

• ergotamina stosowana w leczeniu migreny

• warfaryna lub podobne leki – stosowane w celu rozrzedzania krwi. Azithromycin Genoptim może doprowadzić do jeszcze większego rozrzedzenia krwi;

• cyzapryd stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia pracy serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG);

• terfenadyna stosowana w leczeniu kataru siennego. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia pracy serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG);

• zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Przyjmowanie nelfinawiru wraz z lekiem Azithromycin Genoptim może spowodować wystąpienie u pacjenta większej liczby działań niepożądanych wymienionych w ulotce;

• ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

• chinidyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

• cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm. Lekarz zaleci w takim przypadku regularne kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi, a także może zmienić dawkę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jakichkolwiek spośród niżej wymienionych leków, ponieważ Azithromycin Genoptim może nasilić skutki ich działania. Lekarz może zmienić dawkę:

• alfentanyl – lek nasenny, stosowany podczas zabiegu chirurgicznego,

• digoksyna – stosowana w leczeniu zaburzeń pracy serca,

• astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego,

• pimozyd – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące poważne działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem (występują niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000 pacjentów), wysypka, swędzenie skóry, duże pęcherze na skórze, owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych (występują rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000). Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej.

• ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem poważnego schorzenia jelit, zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (występuje z nieznaną częstością).

• gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, napuchnięte oczy. Może to być spowodowane ciężkimi schorzeniami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (występuje niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000 pacjentów) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (występuje z nieznaną częstością).

Inne występujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności

• biegunka, ból brzucha, wzdęcia

Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100):

• jadłowstręt

• zawroty głowy

• ból głowy

• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)

• zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu

• zaburzenia widzenia

• głuchota

• wymioty, ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, problemy z trawieniem pożywienia

• wysypka i świąd

• bóle stawów

• znużenie

• zmiana ilości białych krwinek i stężenia wodorowęglanu we krwi

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000):

• drożdżyca (kandydoza) – zakażenie grzybicze

• zapalenie pochwy

• zmniejszenie liczby białych krwinek

• nerwowość

• osłabienie zmysłu dotyku (hipestezja)

• senność

• trudności z zasypianiem (bezsenność)

• niedosłyszenie lub dzwonienie w uszach

• kołatanie serca

• nieżyt żołądka

• zaparcia

• zapalenie wątroby

• nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienia, złuszczenia i obrzęki skóry

• pokrzywka

• ból w klatce piersiowej

• obrzęk

• złe samopoczucie

• osłabienie

• zmiany stężenia enzymów wątrobowych i zmienione wyniki badań krwi

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• pobudzenie

• zawroty głowy

• nieprawidłowa czynność wątroby

• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstości nie da się określić na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wynikające z ich niszczenia (niedokrwistość hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi

• reakcja anafilaktyczna

• uczucie złości, agresywność

• omdlenia

• drgawki

• nadaktywność

• zaburzenia zapachu (anosmia, parosmia)

• zaburzenia smaku (ageuzja)

• pogorszenie się stanu lub nasilenie się objawów miastenii

• szybkie lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca stwierdzone na elektrokardiogramie

• niskie ciśnienie krwi

• zapalenie trzustki

• zmiana koloru języka

• rumień wielopostaciowy,

• zaburzenia czynności nerek

Jeśli jakikolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może wówczas zadecydować o zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.