Azalia 75 mikrogramów, 28 tabletek powlekanych

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Azalia różni się od inn ych mini tabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek.

Na skutek tego, lek Azalia posiada wysok ą skuteczność antykoncepcyjną. W prze ciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia m oże być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

Antykoncepcja

Dawkowanie

W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Azalia zgodnie ze wskazaniami.

Specjalne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azalia u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Azalia

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia

W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu (za pierwszy dzień cyklu przyjmuje się pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie metody mechanicznej.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio po poronieniu, które miało miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Azalia należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra).

Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia najlepiej pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W powyższych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Nie wszystkie metody antykoncepcyjne mogą być dostępne we wszystkich krajach UE.

Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu leczniczego najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych, lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.

Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego progestagen (ang. IUS).

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji - w dniu, kiedy przypada termin kolejnej iniekcji); w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite.

Nadzór nad leczeniem

Przed przepisaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładny wywiad, a także zaleca się wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia miesiączkowego należy zbadać przed przepisaniem produktu leczniczego. Okres pomiędzy kolejnymi wizytami kontrolnymi zależy od okoliczności dotyczących konkretnego przypadku. Jeżeli produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg utajonej lub jawnej choroby, należy odpowiednio zaplanować częstotliwość badań kontrolnych.

Pomimo regularnego stosowania produktu leczniczego Azalia mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego.

W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.

Należy poinformować kobietę, że stosowanie produktu leczniczego Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

B ezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młod zieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona . Dane nie są dostępne.

•  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

•  Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył.

•  Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w przeszłości, jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do stanu prawidłowego.

•  Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.

•  Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii.

Lek Azalia zawiera laktozę

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość , iż tabletki leku Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowod nej ) W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarze m przed zastosowaniem tego leku.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii PVC/PVDC-Aluminium.

Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.

Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania.

Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Jeśli występuje którykolwiek z poniżej wymienionych objawów i (lub) czynników ryzyka, należy, w każdym indywidualnym przypadku, rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu względem ryzyka i przedyskutować to z kobietą zanim rozpocznie ona stosowanie produktu leczniczego Azalia. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych objawów po raz pierwszy, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza. Lekarz powinien zdecydować, czy należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia.

Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu) w stosunku do pacjentek nigdy ich nie stosujących w tym samym czasie obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.

Ryzyko występujące u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak produkt leczniczy Azalia, jest przypuszczalnie podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak nie jest to jednoznaczne w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest nieznaczne. Zdiagnozowany rak piersi występujący u kobiet stosujących antykoncepcję doustną jest zwykle mniej zaawansowany niż ten występujący u kobiet nie stosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może wynikać z wcześniejszej diagnozy, z biologicznego działania tabletki lub obydwu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć biologicznego działania progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy przeprowadzić analizę stosunku korzyści do ryzyka u kobiet, u których występuje rak wątroby.

W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę na badania specjalistyczne i konsultację.

W badaniach epidemiologicznych stwierdzono zależność pomiędzy stosowaniem doustnej złożonej metody antykoncepcyjnej, a zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ -zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo tego, że nie wiadomo, czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Azalia w przypadku zakrzepicy.

Przerwanie stosowania produktu leczniczego Azalia należy również rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą.

Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, należy uświadomić odnośnie możliwego nawrotu choroby.

Pomimo, że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą stosujących tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen. Jednak pacjentki z cukrzycą powinny być poddane dokładnej obserwacji w czasie pierwszych miesięcy stosowania produktu.

Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego Azalia rozwinie się przewlekłe nadciśnienie tętnicze lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Azalia.

Stosowanie produktu leczniczego Azalia powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie wiadomo, czy takie zmniejszenie stężenia może mieć jakikolwiek wpływ na gęstość mineralną kości.

Ochrona przed ciążą pozamaciczną w czasie stosowaniu tradycyjnej tabletki, zawierającej wyłącznie progestagen, nie jest tak skuteczna jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z często występującymi owulacjami podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Pomimo tego, iż produkt leczniczy Azalia hamuje owulację, w przypadku braku krwawienia lub bólu brzucha u danej pacjentki, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej.

Czasami występuje ostuda, szczególnie u kobiet, u których ostuda pojawiła się w czasie ciąży. Kobiety z tendencją do występowania ostudy powinny, podczas stosowania produktu leczniczego Azalia, unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów leczniczych zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Tabletki powlekane Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jedno wodnej). Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farm a ce uty przed zastosowaniem tego leku . Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza , że może być w ciąży.

Lek Azalia może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Lek Azalia nie wpływa na ilość, ani jakość mleka kobiety k armiącej. Do mleka przenikają niewielkie ilości substancji czynnej zawartej w leku Azalia.

U dzieci , które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel , z badano wpływ na zdrowie do ukończenia 2.5. roku życia. Nie zaobserwowano w pływu na wzrost i rozwój dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwani e maszyn .

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie.

Mogą wystapić objawy takie jak : nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z d róg rodnych.

W celu uzyskania dalszych informacji , n ależy zgłosić się do lekarza po poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje prz yjmować. Niektóre leki mogą uniemożliwiać prawidłowe działanie tabletki . Dotyczy to leków stosowanych do leczenia: 

• padaczki (np. pry midon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital), 

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), 

• zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir), 

• zakażeń grzybicznych (np. gryzeofulwina), 

• węgiel leczniczy stosowany w dolegliwościach żołądka , 

• produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) , 

• cyklosporyna.

Lekarz może powiedzieć pacjentce, czy p owinna stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne i przez jaki okres czasu.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym występującym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen, powoduje zahamowanie owulacji w prawie 100%, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych tabletek zawierających wyłącznie progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej.

Po kilku miesiącach stosowania produktu krwawienia występują rzadziej. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie takiego rodzaju krwawień.

Do innych najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem dezogestrelu (> 2,5%) należą trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli.

Wszystkie działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) oraz rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000).

Podczas stosowania produktu leczniczego Azalia może wystąpić wydzielina z piersi. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną. Ponadto może wystąpić nasilenie obrzęku naczynioruchowego i (lub) wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.

U kobiet stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne obserwowano liczne, ciężkie, działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tek:+ 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mąil: ndl@urpl.gov.pl