AXIPO, 5 mg, 60 tabletek powlekanych

AXIPIO jest lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym apiksaban jako substancję czynną. Lek AXIPIO występuje w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do stosowania doustnego. Apiksaban działa poprzez hamowanie czynnika Xa, który odgrywa istotną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Dzięki temu lek AXIPIO zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

AXIPIO stosuje się u osób dorosłych w profilaktyce zakrzepów krwi związanych z migotaniem przedsionków, czyli zaburzeniem rytmu serca o charakterze nieregularnym. Lek AXIPIO wykorzystuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej. Preparat może być także stosowany w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi w naczyniach kończyn dolnych i płuc.

AXIPIO jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów:

• w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u osób z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka,
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich,
• w leczeniu zatorowości płucnej,
• w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach płucnych.

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
• Otoczka (opadry II pink): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

AXIPIO należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki leku AXIPIO są przeznaczone do stosowania doustnego i należy je połykać, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu zachowania ciągłości leczenia zaleca się przyjmowanie leku AXIPIO każdego dnia o tych samych porach. Pacjenci mający trudności z połykaniem mogą rozkruszyć tabletkę bezpośrednio przed przyjęciem i wymieszać ją z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Dawkowanie:

• W profilaktyce powstawania zakrzepów krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków zalecana dawka leku AXIPIO wynosi zwykle 5 mg dwa razy na dobę.
• U wybranych pacjentów, zgodnie z zaleceniami lekarza, stosuje się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
• W leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej przez pierwszych 7 dni stosuje się 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
• W zapobieganiu nawrotom zakrzepicy po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia stosuje się zazwyczaj 2,5 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania terapii lekiem AXIPIO ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nie należy stosować leku AXIPIO w przypadku nadwrażliwości na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku AXIPIO jest również czynne krwawienie, choroby zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia, niektóre schorzenia wątroby przebiegające z zaburzeniami krzepnięcia oraz jednoczesne stosowanie określonych leków przeciwzakrzepowych, z wyjątkiem sytuacji opisanych przez lekarza.

60 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem terapii lekiem AXIPIO należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach współistniejących. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, protezą zastawki serca lub niestabilnym ciśnieniem tętniczym.

AXIPIO powinien być stosowany z ostrożnością u osób z zespołem antyfosfolipidowym, który wiąże się ze zwiększoną skłonnością do tworzenia zakrzepów krwi. W takich przypadkach lekarz oceni, czy leczenie lekiem AXIPIO jest odpowiednie.

Jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze mogącej wiązać się z ryzykiem krwawienia, lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku AXIPIO.

Kobiety będące w ciąży, planujące ciążę lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, powinny skonsultować stosowanie leku AXIPIO z lekarzem. Wpływ apiksabanu na przebieg ciąży oraz rozwój nienarodzonego dziecka nie jest znany.

Nie wiadomo również, czy apiksaban przenika do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią decyzję o stosowaniu leku AXIPIO podejmuje lekarz po ocenie korzyści i możliwego ryzyka.

AXIPIO nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach. Niektóre preparaty mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe leku AXIPIO i podnosić ryzyko krwawienia, natomiast inne mogą osłabiać jego skuteczność.

Do leków mogących wpływać na działanie leku AXIPIO należą między innymi wybrane leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w terapii zakażenia HIV, inne leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niektóre leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, preparaty zawierające ziele dziurawca oraz ryfampicyna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
• wysypka skórna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:
  • w płucach lub w gardle
  • do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
  • do mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • wylew podskórny i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie
  • z odbytnicy
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• nudności (mdłości)
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• krwawienie:
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • do mięśni
• świąd
• wypadanie włosów
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłową czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w płucach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki
• krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).