Axia, 0,02 mg + 3 mg, 21 tabletek powlekanych

Lek Axia, 0,02 mg + 3 mg, jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży. Każda  tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie drospirenon i etynyloestradiol. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

• Antykoncepcja doustna.

Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk;.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;.

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

• bardzo wysokie ciśnienie krwi,;

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;

• jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;

• jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy.;

Lek Axia zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Każdy blister zawiera Axia 21 różowych, okrągłych tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Conti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Conti lub jakichkolwiek innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Conti.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Conti, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:.

• jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;

• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeśli pacjentka ma cukrzycę;

• jeśli pacjentka ma depresję;

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy – (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;.

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Conti po porodzie;.

• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);.

• Jeśli pacjentka ma żylaki;.

• Jeśli pacjentka ma padaczkę;

• Jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

• Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

• Jeśli pacjentka ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Conti, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach;

• w tętnicach.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Conti jest niewielkie.

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia w dowolnym momencie

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia. W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów.

U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia i mogą obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków: 

• stosowanych w leczeniu o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina); o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ; 10 o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan);

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Lek Axia może wpływać na działanie innych leków, np.: 

• zawierających cyklosporynę; 

• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Conti, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Conti”.

Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Conti.

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju,

• bóle głowy,

• nudności,

• ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• depresja, nerwowość, senność,

• zawroty głowy, uczucie mrowienia,

• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,

• trądzik, świąd, wysypka,

• dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,

• zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksem,

• brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,

• zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze),

• niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,

• reakcja alergiczna,

• zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),

• zwiększenie łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,

• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,

• zawroty głowy, drżenie,

• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka,

• nieprawidłowo szybkie bicie serca,

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

• w płucach (np. zatorowość płucna),

• zawał serca,

• udar,

• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko:.

• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,

• powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość ust,

• ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego,

• żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,

• utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiele w piersiach, zwiększenie liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,

• ogólne złe samopoczucie,

• utrata masy ciała.

Stwierdzono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).