Avtozma, 162 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, 4 x 0,9 ml

Lek Avtozma zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem otrzymywanym ze specyficznych komórek odpornościowych (przeciwciało monoklonalne) blokującym działanie specyficznego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. Interleukina-6 bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jej zablokowanie może zmniejszać stan zapalny.

Lek Avtozma jest stosowany w leczeniu: 

• dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
• dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
• Lek Avtozma pomaga złagodzić objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Wykazano, że lek Avtozma spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
• Lek Avtozma podaje się zwykle w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w RZS zwanym metotreksatem. Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek Avtozma może być podawany w monoterapii.
• dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki. Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota
• Lek Avtozma może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
• W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami. Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas. Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA. Dołączenie leku Avtozma do terapii oznacza, że steroidy będą mogły być stosowane krócej, przy zachowaniu kontroli nad GCA.
• dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów, a także gorączkę i wysypkę.
• Lek Avtozma jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• dzieci i młodzieży, w wieku 2 lat i starszych, z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wMIZS). Jest to choroba zapalna powodująca ból i opuchnięcie jednego lub większej liczby stawów.
• Lek Avtozma jest stosowany w celu złagodzenia objawów wMIZS. Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

Substancją czynną leku jest tocilizumab. Każda ampułkostrzykawka 0,9 mL zawiera 162 mg tocilizumabu. 
Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-treonina, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Zalecana dawka
Dawka dla dorosłych pacjentów z RZS i GCA to 162 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z uMIZS (w wieku 1 rok i starsi)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta. 

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułkostrzykawki), raz na 2 tygodnie. 
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułkostrzykawki), raz na tydzień.

Dzieci i młodzież z wMIZS (w wieku 2 lata i starsi)
Zazwyczaj stosowana dawka leku Avtozma zależy od masy ciała pacjenta. 

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułkostrzykawki), raz na 3 tygodnie. 
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość jednej ampułkostrzykawki), raz na 2 tygodnie.

Lek Avtozma podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie). Początkowo lek Avtozma może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku Avtozma samodzielnie. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wstrzykiwania leku Avtozma. Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku Avtozma, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków. Szczegółowe „Instrukcje podawania” znajdują się w ulotce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avtozma
Ponieważ lek Avtozma jest podawany z pojedynczej ampułko-strzykawki, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli osoba dorosła z RZS lub GCA bądź dziecko lub młodzież z uMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Avtozma dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku. 

• Jeśli pacjent pominie cotygodniową dawkę leku i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć dawkę w następnym wyznaczonym dniu. 
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku przyjmowaną raz na dwa tygodnie i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. 
• Jeśli pacjent pominie dawkę leku i od tego czasu upłynie więcej niż 7 dni lub jeśli pacjent nie jest pewien, kiedy należy wstrzyknąć lek Avtozma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Avtozma dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku. 

• Jeśli dawka leku zostanie pominięta i od tego czasu upłynie nie więcej niż 7 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej, a kolejną dawkę podać w zaplanowanym wcześniej terminie. 
• Jeśli dawka zostanie pominięta o więcej niż 7 dni lub jeśli istnieją wątpliwości kiedy wstrzyknąć lek Avtozma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Avtozma
Nie należy przerywać przyjmowania leku Avtozma bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Avtozma podawany we wstrzyknięciu podskórnym nie jest zalecany do stosowania w leczeniu dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Nie należy podawać leku Avtozma dzieciom z uMIZS, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.

Jeśli u dziecka występuje w wywiadzie zespół aktywacji makrofagów (aktywacja i niekontrolowane namnażanie się specyficznych komórek krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent nadal może otrzymywać lek Avtozma.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza. Nie stosować leku Avtozma.

4 ampułkostrzykawki po 0,9 mL, zawierające 162 mg tocilizumabu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Avtozma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, w postaci np.: uczucia ściskania w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, ciężkich zawrotów głowy lub oszołomienia, obrzęku warg, języka lub twarzy lub świądu skóry, pokrzywki lub wysypki na skórze podczas lub po podaniu leku, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. 
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku Avtozma nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu. Lek Avtozma może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia. 
• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz zbada pacjenta pod kątem objawów gruźlicy przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma. Jeśli objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, łagodna gorączka) lub innego zakażenia występują w czasie lub po zakończeniu terapii, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały wrzody jelitowe lub zapalenie uchyłków jelita, należy o tym powiadomić lekarza. Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką. 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zbadaniu czynności wątroby przed rozpoczęciem podawania leku Avtozma.
• Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza. Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avtozma. Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem Avtozma. 
• Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek Avtozma. 
• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i podwyższone stężenie cholesterolu, należy o tym powiadomić lekarza. Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem Avtozma. 
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występują uporczywe bóle głowy.

Przed podaniem leku Avtozma lekarz zleci badanie krwi, by ocenić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Leku Avtozma nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek Avtozma. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Avtozma przenika do mleka matki.

Ten lek może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Avtozma może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, deksametazon - stosowane w celu redukcji zapalenia 
• symwastatyna, atorwastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu 
• antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi 
• teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna, fenprokumon - stosowane jako leki przeciwkrzepliwe 
• fenytoina - stosowana do leczenia drgawek 
• cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów 
• benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.

Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować tocilizumabu z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, uMIZS, wMIZS lub GCA.

Jak każdy lek, lek Avtozma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku Avtozma.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób

Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania: 

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy, 
• wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Objawy ciężkiego zakażenia: 

• gorączka i dreszcze 
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze 
• ból brzucha

Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:
Mogą wystąpić u 1 na każde 1000leczonych osób 

• uczucie zmęczenia 
• ból brzucha 
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane występujące bardzo często:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób 

• zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos, wodnisty katar, ból gardła i bóle głowy 
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu) 
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często:
Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób 

• zakażenia płuc (zapalenie płuc) 
• półpasiec 
• opryszczka wargowa (zmiany spowodowane zakażeniem wirusem Herpes simplex), pęcherze 
• zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami 
• wysypka i świąd, pokrzywka 
• reakcje alergiczne (nadwrażliwości) 
• zakażenie oczu (zapalenie spojówek) 
• ból i zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi 
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha 
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki) w kończynach dolnych, zwiększenie masy ciała 
• kaszel, trudności z oddychaniem 
• mała liczba białych krwinek ujawniona w trakcie badania krwi (neutropenia, leukopenia) 
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) 
• zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi 
• małe stężenie fibrynogenu we krwi (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane występujące niezbyt często:
Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób 

• zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha) 
• zaczerwienione, obrzęknięte obszary w ustach 
• wysokie stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów) 
• wrzody żołądka 
• kamienie nerkowe 
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane występujące rzadko:
Mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych osób 

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry) 
• reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (anafilaksja [skutek śmiertelny]) 
• zapalenie wątroby, żółtaczka

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 osób leczonych 

• mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniu morfologii krwi 
• niewydolność wątroby

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych. Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.