Aurorix, 300 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Aurorix 300 mg w postaci tabletek należy do grupy leków przeciwdepresyjnych. Zawiera substancję czynną moklobemid, który wpływa na układ monoaminergicznych neuroprzekaźników mózgowych - noradrenaliny, dopaminy i serotoniny. Działanie to powoduje zwiększenie ilości tych neuroprzekaźników w przestrzeni pozakomórkowej.

Lek Aurorix należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i stosowany jest w leczeniu zaburzeń depresyjnych i fobii społecznej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki powlekane przeznaczone są do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować po zakończeniu posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli

Zaburzenia depresyjne: Zalecana dawka leku Aurorix wynosi od 300 mg do 600 mg na dobę, zwykle w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawka początkowa wynosi 300 mg na dobę i w przypadku ciężkiej depresji może być zwiększona do 600 mg na dobę. Nie należy zwiększać dawki leku przed upływem pierwszego tygodnia leczenia, ponieważ w tym okresie wzrasta dostępność biologiczna moklobemidu. Dawkę leku można zmniejszyć w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Aby w pełni ocenić skuteczność leczenia, lek Aurorix należy podawać nie krócej niż 4-6 tygodni.

Fobia społeczna: Zaleca się podawanie 600 mg leku Aurorix na dobę, w 2 dawkach podzielonych. Skuteczność leczenia u danego pacjenta można ocenić dopiero po 8-12 tygodniach stosowania leku. Lekarz rozważy możliwość kontynuowania leczenia, gdyż fobia społeczna jest chorobą przewlekłą, a badania kliniczne potwierdzają skuteczność leku podawanego długotrwale. Pacjenci powinni być okresowo badani w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dawkowania leku Aurorix u chorych w podeszłym wieku. Dzieci Ze względu na brak danych klinicznych nie należy stosować leku Aurorix w tej grupie pacjentów.

Chorzy z niewydolnością nerek i (lub) wątroby U chorych z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W razie choroby wątroby lub przyjmowania leku hamującego aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyny), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Aurorix o połowę lub do jednej trzeciej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aurorix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Aurorix: 

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli wcześniej rozpoznano guza nadnerczy (lekarz mógł użyć nazwy „phaeochromocytoma” lub „guz chromochłonny”); 

• w razie ostrego stanu splątania (dezorientacji);

• w razie stosowania selegiliny (lek przeciwdepresyjny oraz używany w chorobie Parkinsona);

• w razie stosowania bupropionu (lek przeciwdepresyjny); 

• w razie stosowania tryptanów używanych w migrenowych bólach głowy, np. sumatryptanu, ryzatryptanu, zolmitryptanu, almotryptanu, naratryptanu, frowatryptanu i eletryptanu (następuje nasilenie działania tryptanów); 

• w razie stosowania petydyny (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu) 

• zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (splątanie, gorączka, dreszcze, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka); 

• w razie stosowania tramadolu (lek używany do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu);

• w razie przyjmowania jakichkolwiek leków zawierających dekstrometorfan, np. leków na kaszel dostępnych w aptece bez recepty; 

• w razie stosowania linezolidu (lek używany do leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych);

• w razie stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) z powodu możliwości wystąpienia zespołu serotoninowego; 

• u dzieci.

Aurorix zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Aurorix powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aurorix: 

• przyjmowanie jakichkolwiek leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, stosowanych w leczeniu kaszlu czy przeziębienia, zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub fenylopropanoloaminę;

• jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatumzwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); 

• występowanie depresji z pobudzeniem w obrazie klinicznym;

• występowanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ryzyko wystąpienia epizodów manii); 

• występowanie padaczki; 

• występowanie nadciśnienia tętniczego; 

• występowanie nadczynności tarczycy; 

• występowanie innych chorób psychicznych np. schizofrenii (nie powinno się stosować leku u chorych ze współistniejącą schizofrenią lub schizoafektywnymi chorobami organicznymi).

Chorzy ze skłonnościami samobójczymi powinni być ściśle nadzorowani w czasie rozpoczynania leczenia. Podczas stosowania leku Aurorix może wystąpić hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu w osoczu. W razie wystąpienia wysypki i obrzęku, które mogą być objawami nadwrażliwości na lek Aurorix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku Aurorix u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Z tego względu lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści ze stosowania leku podczas ciąży do ryzyka dla płodu. Jedynie niewielka ilość moklobemidu przenika do mleka matki (około 0,03 dawki stosowanej przez matkę), jednakże lekarz powinien ocenić stosunek potencjalnych korzyści z kontynuowania terapii u matek karmiących piersią do ryzyka dla dziecka.

Nie ma powodu, aby przypuszczać, że podczas leczenia lekiem Aurorix dochodzi do zaburzenia zdolności wykonywania zajęć wymagających pełnej czujności (np. prowadzenia pojazdów). We wczesnym okresie terapii należy jednak monitorować indywidualną reakcję pacjenta na lek.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie samego moklobemidu powoduje słabe i przemijające objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami (np. lekami działającymi na OUN) może zagrażać życiu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Moklobemid nasila działanie opioidów (morfina, fentanyl, kodeina), co może stwarzać konieczność zmiany ich dawkowania. Zaleca się unikanie potraw bogatych w tyraminę. Gdy Aurorix jest przyjmowany po posiłku, w mniejszym stopniu powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak cymetydyna.

Lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak omeprazol używany w chorobie wrzodowej oraz działające przeciwdepresyjnie fluoksetyna, fluwoksamina, trymipramina i maprotylina, ponieważ przy jednoczesnym podawaniu moklobemidu nasila się ich działanie.

Stosowanie leków zwiększających stężenie serotoniny, takich jak wiele leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza w skojarzeniu), u chorych otrzymujących moklobemid powinno być ostrożne. Dotyczy to następujących leków przeciwdepresyjnych: wenlafaksyna, klomipramina, cytalopram, escytalopram, paroksetyna, sertralina, bupropion. W pojedynczych przypadkach wystąpiło wiele poważnych objawów, takich jak hipertermia (wysoka gorączka), splątanie, wzmożenie odruchów i drgawki kloniczne mięśni, wynikających z nasilonego działania serotoniny (zespół serotoninowy). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zespół serotoninowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (Hypericum perforatum), który zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. 

Lek Aurorix może nasilać i wydłużać działanie podawanych ogólnoustrojowo leków sympatykomimetycznych, takich jak: efedryna, pseudoefedryna i fenylopropanoloamina, które zawarte są w wielu złożonych lekach przeciwgorączkowych i przeciwkaszlowych. Ponieważ sybutramina nasila działanie leku Aurorix, jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie dekstropropoksyfenu nie jest zalecane, ponieważ moklobemid może nasilać działanie dekstropropoksyfenu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Pobudzenie, uczucie lęku, niepokój, parestezje (wrażenia czuciowe o niezwykłym charakterze np. mrowienie, kłucie, palenie), niedociśnienie tętnicze, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka, drażliwość.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

• Myśli samobójcze, stany splątania (zespół zaburzeń świadomości charakteryzujący się zaburzeniami toku myśli, zupełną dezorientacją, lękiem, bezładnym pobudzeniem ruchowym-ustępowały po przerwaniu leczenia), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), obrzęk i reakcje skórne, takie jak, świąd i pokrzywka, uczucie zmęczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

• Zmniejszony apetyt, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zachowania samobójcze, omamy, zespół serotoninowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bez następstw klinicznych).

Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu (niezgłoszone podczas badań klinicznych) Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: 

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; 

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Aurorix występuje bezsenność lub nerwowość, lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub wdroży leczenie tych objawów.

W przypadku wystąpienia zaburzeń afektywnych lub hipomanii, lub też pojawienia się wczesnych objawów tych reakcji (urojenia wielkościowe, nadmierna aktywność w tym aktywność słowna, impulsywność), lekarz przerwie leczenie lekiem Aurorix i zastąpi go innym lekiem. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.