Augmentin ES, (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny 100 ml

Augmentin ES jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Augmentin ES zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Augmentin ES jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego

• zakażenia płuc.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 120 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 8,58 mg kwasu klawulanowego.
• Inne składniki to: aspartam (E951), guma ksantanowa, krzemu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa i aromat truskawkowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Augmentin ES należy podać dziecku.

• Do opakowania leku dołączona jest plastikowa łyżka miarowa. Należy jej użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę.

• Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
Lek Augmentin ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Augmentin ES lub inny lek.

• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawać lek Augmentin ES

• Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

• Podawać na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.

• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

• Nie należy podawać dziecku leku Augmentin ES dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin ES
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Augmentin ES niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Augmentin ES
Jeśli pacjentowi zapomniano podać dawkę należy podać ją w momencie przypomnienia. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Augmentin ES
Należy kontynuować podawanie leku Augmentin ES do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin ES:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Augmentin ES. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin ES należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Augmentin ES
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin ES należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną

• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin ES.
W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Augmentin ES w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Augmentin ES może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin ES u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Lek Augmentin ES a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin ES pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin ES.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin ES pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Augmentin ES może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Augmentin ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Augmentin ES. Augmentin ES może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego

(patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Laktacja

Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.8).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej.

Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną.

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje nadwrażliwości:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin ES.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

 Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek
• jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin ES przed jedzeniem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste objawy niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.
• Inne działania niepożądane
• Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).
• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Augmentin ES lub z chorobami nerek).
• Czarny język, który wygląda jak włochaty.
• Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.
• Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu.