Auglavin PPH 875 mg+125 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 14 saszetek

Auglavin PPH jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwie różne substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

• Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną, której działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione).
• Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu, nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.

Lek Auglavin PPH stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniu przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
• zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina trójwodna i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum).

Pozostałe składniki to: krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat truskawkowy (maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu (E 1505), składniki smakowe, glikol propylenowy (E 1520)).

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

• Zalecana dawka: 1 saszetka dwa razy na dobę.
• Większa dawka: 1 saszetka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

• Stosowanie leku Auglavin PPH o mocy 875 mg + 125 mg nie jest zalecane.

Jak zażywać lek Auglavin PPH?

• Bezpośrednio przed przyjęciem leku należy otworzyć saszetkę i rozpuścić w pół szklanki wody. Dobrze wymieszać mieszaninę i natychmiast wypić.
• Mieszaninę należy wypić na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Auglavin PPH dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Auglavin PPH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

• nadwrażliwość na substancje czynne, penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam);
• wystąpienie w przeszłości żółtaczki i (lub) zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę i (lub) kwas klawulanowy.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Auglavin PPH. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Opakowanie leku Auglavin PPH 875 mg+125 mg zawiera 14 saszetek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną,
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auglavin PPH.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Auglavin PPH w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Stosowanie leku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auglavin PPH u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Badania krwi i moczu:

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin PPH. Lek zawierający amoksycylinę z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Lek zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Auglavin PPH może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Auglavin PPH.
• Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Auglavin PPH może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• Auglavin PPH może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje uczuleniowe:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie,
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,\
• omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin PPH.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry),
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek,
• jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin PPH przed posiłkiem,
• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka na skórze, świąd,
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy),
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• reakcje uczuleniowe,
• zapalenie jelita grubego,
• zapalenie błon ochronnych otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);

- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa);

- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

 Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie wątroby,
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi,
• pobudzenie ruchowe,
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin PPH lub z chorobami nerek),
• czarny język, który wygląda jak włochaty,
• przebarwienie zębów (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie.

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi,
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna),
• kryształy w moczu.