Atywia, 0,03 mg + 2 mg, 63 tabletki powlekane

Lek Atywia 0,03 mg + 2 mg w postaci tabetek jest złożonym (estrogen i gestagen) doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka powlekana zawiera małą dawkę hormonów płciowych: etynyloestradiolu (o działaniu estrogenu) i dienogestu (o właściwościach progestagennych i przeciwandrogennych).

Atywia jest produktem leczniczym:

• stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna)

• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każde opakowanie Atywii zawiera 21 tabletek powlekanych. Należy przyjmować tabletkę leku Atywia przez kolejne 21 dni, każdego dnia o tej samej porze, w razie potrzeby popijając wodą.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Po przyjęciu 21 tabletek z danego opakowania następuje 7 – dniowa przerwa podczas której nie przyjmuje się tabletek. Zazwyczaj w 2 – 3 dniu przerwy w przyjmowaniu tabletek pojawia się krwawienie z odstawienia. 

Przyjmowanie tabletek z nowego opakowania należy rozpocząć ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki (następnego dnia po 7 – dniowej przerwie). Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia jak przy poprzednim opakowaniu. Ponadto zawsze tego samego dnia tygodnia pojawia się krwawienie z odstawienia.

Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Atywia w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą.

Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na którykolwiek składnik leku 

Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował)zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach

Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych 

Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.

Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar 

Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica tętnic prowadząca do zawału mięśnia sercowego, udaru lub w przypadku wystąpienia ich w przeszłości.

Jeśli obecne są czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy.

Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych – bardzo wysokie ciśnienie krwi – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.

Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości należy przerwać stosowanie tabletek Atywia i skonsultować się z lekarzem.

Lek Atywia zawiera laktozę i glukozę Atywia zawiera laktozę i glukozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Opakowanie leku zawiera 21 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania Atywii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych. W niektórych przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy poinformować lekarza o którejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• cukrzyca 

• nadwaga (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2)

• nadciśnienie tętnicze 

• wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca 

• żylaki 

• wystąpienie wśród najbliższych krewnych zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego, udaru 

• migrena 

• padaczka 

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki

• choroby wątroby 

• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)

• żółte plamy lub swędzenie ciała 

• choroby układu immunologicznego

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek) 

• zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria) 

• opryszczka ciążowa

• utrata słuchu 

• wystąpienie (obecnie lub w przeszłości) żółtobrązowych plam na skórze, zwłaszcza na twarzy. W razie ich wystąpienia należy unikać promieni słonecznych i ultrafioletowych. 

• palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych: zawału mięśnia sercowego i udaru Przyjmując lek Atywia należy przerwać palenie zwłaszcza po 30 roku życia. W przypadku dalszego palenia należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny) 

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek) 

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie 

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

Nie należy przyjmować leku Atywia w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży. Jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosowanie Atywii podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i zmiany jego składu. Niewielkie ilości substancji czynnych lub produktów ich metabolizmu mogą przenikać do mleka matki i wpływać na zdrowie dziecka. Matki karmiące nie powinny stosować Atywii.

Atywia nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.

Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Leczenie specyficzne nie jest konieczne. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Jeżeli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło kilka tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku Atywia jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie leku Atywia można rozpocząć ponownie około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia. Jednym z pierwszych objawów takiej sytuacji mogą być plamienia. Działanie takie mają m. in. 

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, topiramat, felbamat, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) · Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ampicylina, tetracyklina, gryzeofulwina).

• Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. rytonawir)

• Ziołowe leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) – nie należy przyjmować jednocześnie z Atywią. Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży.

Podczas przyjmowania leków stosowanych w padaczce, zakażeniu wirusem HIV, w gruźlicy, niektórych antybiotyków, zawierających ziele dziurawca oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny, leku stosowanego m.in. w celu zapobiegania odrzucania przeszczepu) lub zmniejszać (np. lamotrygina, lek stosowany w padaczce).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Poniżej przedstawiono klasyfikację częstotliwości działań niepożądanych:

• Często – u mniej niż 1 na 10 kobiet ale u więcej niż 1 na 100 kobiet

• Niezbyt często – u mniej niż 1 na 100 kobiet ale u więcej niż 1 na 1000 kobiet

• Rzadko – u mniej niż 1 na 1000 kobiet ale u więcej niż 1 przypadek na 10 000 kobiet

•  Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena, zawroty głowy

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość

• Zaburzenia żołądka i jelit ból w nadbrzuszu zaburzenia/dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty biegunka

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik/trądzikowate zapalenie skóry, wysypka, wyprysk, choroby skóry, ostuda, wypadanie włosów rumień wielopostaciowy, świąd, nadmierne owłosienie

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi krwawienia międzymiesiączkowe, brak menstruacji, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiel jajnika, ból w czasie stosunku płciowego, zmiana wydzieliny pochwowej skąpe i krótkotrwałe krwawienia z odstawienia, zapalenie sutka, torbiele piersi, wydzielina z brodawki sutkowej

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma

• Zaburzenia oka dolegliwości oczu nieprawidłowe widzenie

• Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia słuchu

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie/osłabienie, zmiana masy ciała, obrzęk kończyn dolnych objawy grypopodobne

• Zaburzenia psychiczne nastroje depresyjne, nerwowość zmniejszenie popędu płciowego, reakcje agresywne, obojętność Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze w kończynach dolnych, ból pleców

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększony apetyt anoreksja

• Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, choroby dotyczące żył, nagłe zaczerwienienie twarzy żylna choroba zakrzepowozatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica/zatorowość płucna, krwiak, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) 

• w płucach (np. zatorowość płucna)

• zawał mięśnia sercowego

• udar 

• mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny 

• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

• Zaburzenia serca tachykardia, dolegliwości ze strony serca

• Zaburzenia endokrynologiczne występowanie zewnętrznych cech męskich u kobiet (wirylizm)

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych, grzybica pochwy lub inne zakażenia grzybicze zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu, zapalenie zatok, zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych, zapalenie spojówek

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) włókniakomięśniak gładki

• Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości

• Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały także inne działania niepożądane:

• zakrzepy krwi powstające w żyłach

• nadciśnienie tętnicze

• nowotwór wątroby

• pojawienie się, lub nasilenie chorób, których geneza nie jest jednoznaczna, ale może być powiązana ze stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: 

• Choroba Cohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego 

• Porfiria

• Niektóre choroby układu odpornościowego

• Opryszczka ciążowa

• Drgawki

• Pląsawica Sydenhama (choroba, w której występują ruchy pląsawicze, zaburzenia emocjonalne, przymus aktywności ruchowej, nadpobudliwość)

• Zaburzenia krzepnięcia krwi połączone z chorobami nerek

• Żółtaczka

• Brązowożółte plamy na twarzy i ciele. W przypadku wystąpienia lub pogorszenia którejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lub pojawienia się dolegliwości nie opisanych w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

telefon: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09,

email: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.