Atrox 10 mg, 90 tabletek powlekanych

Lek Atrox 10 mg zawiera substancję czynną atorwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami i reguluje stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

Atrox stosowany jest w celu:

• zmniejszenia stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi, jeśli zmiana diety, stylu życia lub inne sposoby leczenia nie były skuteczne;

• zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, nawet jeśli stężenia lipidów we krwi są prawidłowe.

Dorośli

• Zalecana dawka atorwastatyny to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę atorwastatyny w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

• Maksymalna dawka atorwastatyny dla dorosłych to 80 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Zalecana dawka atorwastatyny dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

• Maksymalna dawka atorwastatyny dla dzieci to 20 mg raz na dobę.

Sposób stosowania

• Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody.

• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

• Tabletkę należy przyjmować jeden raz na dobę, tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy nie stosować leku Atrox

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę (Atrox) lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;

• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;

• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę;

• u kobiet karmiących piersią.

Atrox z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Sok grejpfrutowy

  Nie należy pić więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atrox.

• Alkohol

  Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu.

Jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Atrox należy omówić to z lekarzem.

Poniżej wymieniono, kiedy Atrox może być nieodpowiedni dla pacjenta:

• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru;

• w przypadku choroby nerek;

• w przypadku niedoczynności tarczycy;

• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź zaburzeń mięśni w przeszłości lub u osób spokrewnionych;

• w przypadku zaburzeń mięśni podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Atrox może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

• w przypadku regularnego picia alkoholu w dużych ilościach;

• w przypadku chorób wątroby;

• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atrox:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atrox oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu  monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne inne leki.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lek Atrox zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania leku Atrox w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

• Ciąża

  Stosowanie leku Atrox przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane.

• Karmienie piersią

  Stosowanie leku Atrox podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.

• Kobiety w wieku rozrodczym

  Stosowanie leku Atrox przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Lek zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza prowadzącego. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atrox (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atrox lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez Atrox. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna;

• niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, kwas fusydowy;

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol,

• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;

• niektóre leki blokujące kanały wapniowe, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. delawirdyna, efawirenz, rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.;

• inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atrox, do których należy ezetymib (obniżający stężenie cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);

• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca;

• Jeżeli zachodzi konieczność doustnego podania kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego należy czasowo przerwać stosowanie leku Atrox. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie możliwe ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Atrox. Stosowanie leku Atrox z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem Atrox.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwym pojawieniem się pęcherzy.

• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez chorobę zagrażającą życiu i powodującą zaburzenia nerek – rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości dotyczące wątroby. Należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atrox:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

• reakcje alergiczne

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• bóle głowy

• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

• koszmary senne, bezsenność

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

• nieostre widzenie

• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

• zapalenie wątroby

• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, zmęczenie mięśni

• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura

• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia widzenia

• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

• utrata słuchu

• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (lekami tego samego typu):

• zaburzenia seksualne

• depresja

• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.