Atorvastatin Vitama 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Atorvastatin Vitama 40 mg należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Vitama jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Vitama może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą  należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Vitama.

Zalecana dawka leku Atorvastatin Vitama u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. W razie potrzeby, dawka ta może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Vitama to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Vitama należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Vitama jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Vitama jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Vitama

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży,

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Vitama należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Vitama może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),

• w przypadku uprzedniego wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzednich udarów,

• w przypadku problemów z nerkami,

• w przypadku niedoczynności tarczycy,

• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

• w przypadku chorób wątroby w wywiadzie,

• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Pacjentom, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Vitama oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są niektóre leki.

Należy także poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje stale utrzymujące się osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i zastosowanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy i tłuszczów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Atorvastatin Vitama zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Nie należy stosować leku Atorvastatin Vitama w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Normalnie, lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek ten wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Vitama (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Vitama lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Vitama. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza:

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• Inne leki regulujące stężenie lipidów, takie jak: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• Niektóre leki blokujęce kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, takie jak: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, takie jak: digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawir i rytonawir itd.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem.

• Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Vitama należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

• Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

• Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Vitama. Przyjmowanie leku Atorvastatin Vitama w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem.

• Cieżkie schorzenia z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki), należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności  wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Vitama:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,

• reakcje alergiczne,

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy keratynowej,

• ból głowy,

• nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka,

• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,

• wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi),

• koszmary senne, bezsenność,

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci,

• niewyraźne widzenie,

• dzwonienie w uszach i (lub) głowie,

• wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (zapalenie powodujące ból brzucha),

• zapalenie wątroby,

• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, łysienie,

• ból szyi, zmęczenie mięśni,

• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza wokół kostek, podwyższona temperatura,

• obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia,

• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia,

• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),

• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,

• utrata słuchu,

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):

• zaburzenia seksualne,

• depresja,

• problemy z oddychaniem, w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

• cukrzyca; Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia glukozy i tłuszczów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.