Atorvastatin Genoptim, 40 mg, 90 tabletek powlekanych

Lek Atorvastatin Genoptim 40 mg należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Genoptim jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvastatin Genoptim może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy stosować również podczas leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim.

Zalecana dawka początkowa leku Atorvastatin Genoptim to 10 mg na dobę u dorosłych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Genoptim to 80 mg raz na dobę u dorosłych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę u dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnej dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie Atorvastatin Genoptim nie jest zalecane u dzieci poniżej 10 lat.

Tabletkę leku Atorvastatin Genoptim należy połknąć w całości, popijając ją wodą; lek może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Genoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Atorvastatin Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na Atorvastatin Genoptim lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

• u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,

• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

• u kobiet karmiących piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku przebytego udaru z wylewem krwi do mózgu lub występowania niewielkich kieszonek z płynem w mózgu po przebytych udarach,

• w przypadku problemów z nerkami,

• w przypadku niedoczynności tarczycy,

• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z

• mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Atorvastatin Genoptim może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)

• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

• w przypadku chorób wątroby,

• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Nie należy stosować leku Atorvastatin Genoptim u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Nie należy stosować leku Atorvastatin Genoptim podczas karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Genoptim w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak lek wpływa na koncentrację, nie należy prowadzić pojazdów. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Genoptim (więcej niż typowa dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Genoptim lub ich działanie może zostać zmienione pod wpływem leku Atorvastatin Genoptim. Ten typ interakcji może zmniejszać skuteczność jednego lub obydwu leków. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym rzadkiej choroby mięśni, znanej jako rabdomioliza.

Jeśli pacjent musi przyjąć kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musi czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpiecznie można wznowić przyjmowanie leku Atorvastatin Genoptim. Jednoczesne przyjmowanie Atorvastatin Genoptim z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• inne antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna,

• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,

• inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Genoptim, w tym ezetymib (wpływający na obniżenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (środek przeciwbólowy) kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez) oraz boceprewir (stosowany w leczeniu chorób wątroby takich jak zapalenie wątroby typu C), - leki wydawane bez recepty: dziurawiec (który jest lekiem roślinnym).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

• Ciężkie reakcje alergiczne w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Poważna choroba objawiająca się wzmożonym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, która może być pęcherzykowa.

• Osłabienie mięśniowe, tkliwość lub ból mięśni (rabdomioliza). Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych. Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.

W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Genoptim:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błon śluzowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,

• reakcje alergiczne,

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej,

• bóle głowy,

• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,

• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,

• wyniki morfologii krwi wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),

• koszmary senne, bezsenność,

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, zmienione odczuwanie smaków, utrata pamięci,

• nieostre widzenie,

• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,

• wymioty, odbijanie się, ból nadbrzusza i ból podbrzusza, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha),

• zapalenie wątroby,

• wysypka, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów,

• ból szyi, zmęczenie mięśni,

• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,

• obecność białych krwinek w moczu potwierdzona badaniami.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia,

• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia,

• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),

• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świszczący oddech i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zasłabnięcie,

• utrata słuchu,

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni. Możliwe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej grupy):

• zaburzenia seksualne,

• depresja,

• trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

• cukrzyca – ryzyko wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, otyłych i z wysokim ciśnieniem krwi; lekarz zaleci monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w trakcie stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.