Atorvastatin Aurovitas 40 mg, 90 tabletek powlekanych

Atorvastatin Aurovitas 40 mg należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Aurovitas jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvastatin Aurovitas może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka leku Atorvastatin Aurovitas u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Maksymalna dawka leku Atorvastatin Aurovitas to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Aurovitas należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,

• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,

• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,

• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

• u kobiet karmiących piersią.

Sok grejpfrutowy:

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas.

Alkohol:

Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Aurovitas, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

• w przypadku problemów z nerkami,

• w przypadku niedoczynności tarczycy,

• w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,

• w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Zgłaszano przypadki wystąpienia rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statynę w skojarzeniu z kwasem fusydowym

• w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,

• w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości,

• u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Aurovitas oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Aurovitas a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvastatin Aurovitas zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku, w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli planuje ciążę. Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Atorvastatin Aurovitas w okresie karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku.

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Aurovitas (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Aurovitas lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Aurovitas. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza.

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

• jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, powinien czasowo zaprzestać stosowania leku Atorvastatin Aurovitas. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie powrócić do przyjmowania leku Atorvastatin Aurovitas. Jednoczesne stosowanie leku Atorvastatin Aurovitas i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, nadwrażliwości lub bólu (rabdomioliza).

• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,

• do innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekiem Atorvastatin Aurovitas należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez) oraz boceprewir (stosowany w leczeniu chorób wątroby takich jak zapalenie wątroby typu C),

• leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

• Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane Atorvastatin Aurovitas:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa

• reakcje alergiczne

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

• bóle głowy

• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców

• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

• koszmary senne, bezsenność

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

• nieostre widzenie

• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

• zapalenie wątroby

• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, zmęczenie mięśni

• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia

• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)

• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

• utrata słuchu

• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (Nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• zaburzenia seksualne.

• depresja.

• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.

• cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.