Atomoksetyna Medice 25 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Atomoksetyna Medice zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodzieży
• u osób dorosłych.

Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.
Leku nie jest przeznaczony do leczenia ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Atomoksetyna Medice jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a ponadto występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa lek Atomoksetyna Medice:
Lek Atomoksetyna Medice zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm. Zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.

Substancją czynną leku jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg atomoksetyny.

Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia fosforan, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian, Alkohol poliwinylowy, Makrogol 4000, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.
• Jeżeli podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
• Tabletki należy połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.
• Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze):
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoksetyna Medice, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.

• Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
• Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli:

• Stosowanie leku Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z rozpoczęciem stosowania IMAO.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atomoksetyna Medice).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu – takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego.
• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Atomoksetyna Medice, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farJaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
• reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;
• uczucie agresji;
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
• w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać częstość występowania drgawek,
• odmienny niż zwykle nastrój (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice. Lek Atomoksetyna Medice może nasilać te dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na pacjenta.

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
• planuje rozpocząć karmienie piersią
• powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoksetyna Medice. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice:

• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi,
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków;
• niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,
• niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoksetyna Medice w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina);
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice:

• leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,
• leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna).

W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca,
• myśli lub skłonności samobójcze,
• uczucie agresji,
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość),
• wahania nastroju lub zmiany nastroju,
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:

obrzęk twarzy lub gardł--a,

• trudności z oddychaniem,
• pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze),
• napady drgawek,
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak:

• napady drgawek,
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

• uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu,
• żółte zabarwienie skóry lub oczu,
• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa),
• nieuzasadnione nudności,
• zmęczenie,
• świąd,
• objawy grypopodobne.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.