Astmodil 10 mg, 28 tabletek powlekanych w blistrze

Lek Astmodil zawiera substancję czynną montelukast. Lek blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Substancje te powodują obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, co wywołuje napad astmy. Przez hamowanie działania tych substancji lek Astmodil łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania:

• Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej lub umiarkowanej u pacjentów w wieku powyżej 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
• Astmodil pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym głównie przez wysiłek fizyczny.
• Astmodil stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej łagodzi również objawy kataru siennego (tzw. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Astmodil, 10 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cp, laktoza jednowodna, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka powlekana (10 mg) raz na dobę, wieczorem.

Lek należy przyjmować doustnie. Lek Astmodil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Kiedy nie stosować leku Astmodil:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astmodil.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

• W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
• Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.
• Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie lub przełykanie),
• objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy niepożądane występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy,
• ból brzucha.

Inne działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie lub przełykanie),
• zwiększona skłonność do krwawień,
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
• lunatykowanie,
• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
• drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowania lub wrogość,
• drżenie,
• depresja,
• myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
• senność, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
• drgawki,
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności, wymioty, biegunka,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT),
• zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
• bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
• nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
• rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.