Asolfena 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Asolfena 5 mg należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu.

Asolfena służy do leczenia objawów schorzenia zwanego „pęcherzem nadreaktywnym”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zalecił przyjmowanie 10 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Asolfena:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

• jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu),

• w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),

• jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utratą wzroku (jaskra),

• jeśli pacjent jest poddawany dializom,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,

• jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Asolfena z organizmu (na przykład ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich wyżej wymienionych schorzeniach.

Przed zastosowaniem leku Asolfena należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (niedrożność pęcherza moczowego) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymania moczu) jest znacznie wyższe.

• Jeżeli u pacjenta występują przeszkody w układzie trawiennym (zaparcia).

• Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Lekarz poinformuje o tym pacjenta.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu.

• Jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich wyżej wymienionych schorzeniach.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko konkretnym zakażeniom bakteryjnym).

Lek Asolfena zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Asolfena, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Asolfena może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Asolfena lub przypadkowego połknięcia tego leku Asolfena przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i nieostre widzenie, nadpobudliwość, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, podwyższone tętno (częstoskurcz), nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (mydrasis).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić,

• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Asolfena,

• leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które zwiększają szybkość pracy układy pokarmowego. Asolfena może osłabiać ich działanie,

• leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem, ponieważ mogą zmniejszać szybkość rozpadu leku Asolfena w organizmie,

• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zwiększać szybkość rozpadu leku Asolfena w organizmie,

• leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Asolfena i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry);

• u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Lek Asolfena może powodować następujące inne skutki uboczne:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie

• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego,

• uczucie senności,

• zaburzenia smaku (dysgeusia),

• suchość (podrażnienie) oczu,

• suchość przewodów nosowych,

• zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość

  w gardle,

• suchość skóry,

• trudności w oddawaniu moczu,

• zmęczenie, gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaparcia),

• nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),

• zawroty głowy, bóle głowy,

• wymioty,

• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• omamy, splątanie,

• wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca,

• wzrost ciśnienia w gałkach ocznych- zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca,

• zaburzenia głosu,

• zaburzenia wątroby,

• osłabienie mięśni,

• zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.