Asmenol PPH 4 mg, 28 tabletek do rozgryzania i żucia

Substancją czynną leku Asmenol PPH 4mg jest montelukast, który jest antagonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje on substancje chemiczne naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych i stany zapalne w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.

Asmenol PPH został przepisany do leczenia astmy u dziecka:

• Asmenol PPH jest stosowany w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

• Asmenol PPH może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

• Asmenol PPH pomaga również zapobiegać objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które nie są w stanie stosować tabletek do rozgryzania i żucia dostępny jest granulat.

• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Asmenol PPH raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Asmenol PPH należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat

• Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, wieczorem.

• Jeśli dziecko przyjmuje lek Asmenol PPH, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

• Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

• Tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol PPH nie należy stosować z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Przed rozpoczęciem podawania leku Asmenol PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Asmenol PPH w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy.

  W przypadku wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z przekazanymi dla dziecka zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej przeznaczony do stosowania w napadach astmy.

• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki do leczenia astmy przepisane przez lekarza. Leku Asmenol PPH nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych dziecku przez lekarza.

• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciw astmie wystąpi zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

• dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ),jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Lek Asmenol PPH zawiera aspartam:

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera około 0,67 mg fenyloalaniny.

Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.

Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań w okresie ciąży nie sugerują związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem montelukastu i występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.

• Ciąża

  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.. Lekarz oceni, czy Asmenol PPH można stosować w tym czasie.

• Karmienie piersią

  Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Asmenol PPH.

Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się wpływu leku Asmenol PPH na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol PPH, jak też Asmenol PPH może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmenol PPH należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:

• fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

• fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),

• gemfibrozylu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg najczęściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:

• ból brzucha

• pragnienie.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do żucia i rozgryzania 5 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku).

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych (bardzo często),

• zwiększona skłonność do krwawień (rzadko),

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu (niezbyt często),

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja (niezbyt często); drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci (rzadko); omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (bardzo rzadko),

• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki (niezbyt często),

• kołatanie serca (rzadko),

• krwawienie z nosa (niezbyt często), obrzęk (zapalenie) płuc (bardzo rzadko),

• biegunka, nudności, wymioty (często); suchość w jamie ustnej, niestrawność (niezbyt często),

• zapalenie wątroby (bardzo rzadko),

• wysypka (często); powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka (niezbyt często); tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), ciężkie  reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia (bardzo rzadko),

• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (niezbyt często),

• gorączka (często); osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki (niezbyt często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.