Asanix PPH 1 mg, 28 tabletek

Asanix PPH to lek, który zawiera substancję czynną rasagilinę. Asanix tosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy. W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek w mózgu, które wytwarzają dopaminę w mózgu. Dopamina pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Asanix PPH powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

• Zalecana dawka leku Asanix PPH to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Lek Asanix PPH można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Kiedy nie stosować leku Asanix PPH:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rasaglinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Asanix PPH nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
• petydyna (silny środek przeciwbólowy).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Asanix PPH a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asanix PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby
• pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich niepokojących zmianach na skórze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Asanix PPH i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Lek Asanix PPH może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).

Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano poniżej wymienione działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

• jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie.
• jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
• jeśli jednocześnie wystąpią którekolwiek z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).
• jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy)
• bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle brzucha
• upadek
• alergia
• gorączka
• objawy grypopodobne
• złe samopoczucie (osłabienie)
• ból szyi
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nudności i wymioty
• wzdęcia
• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)
• bóle stawów
• bóle mięśniowo-szkieletowe
• zapalenie stawów
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• zmniejszenie masy ciała
• nietypowe sny
• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
• depresja
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
• katar (nieżyt nosa)
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry)
• wysypka
• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
• nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego
• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższone ciśnienie krwi
• nadmierna senność
• nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.