Aridya 2 mg, 28 tabletek

Aridya jest lekiem stosowanym w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Tabletki Aridya zawierają hormon, progestagen o nazwie dienogest w dawce 2 mg w każdej tabletce.

Leczenie endometriozy.

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Inne składniki leku to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana, kukurydziana.

• Zalecana dawka to 1 tabletka Aridya na dobę.
• Poniższe informacje dotyczą leku Aridya, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Aridya.
• Stosowanie leku Aridya można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
• Pacjentki dorosłe: należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć kolejne opakowanie bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Aridya u pacjentek z endometriozą przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
• Leku Aridya nie należy stosować u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Lek Aridya należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować produktu leczniczego Aridya w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych stanów podczas stosowania produktu leczniczego Aridya, należy niezwłocznie przerwać leczenie nim:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa,
• występująca obecnie lub w przeszłości choroba tętnic i układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, choroba niedokrwienna serca),
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi,
• występująca obecnie lub w przeszłości ciężka choroba wątroby, aż do czasu powrotu do normy parametrów czynności wątroby,
• występujące obecnie lub w przeszłości guzy wątroby (łagodne lub złośliwe),
• zdiagnozowane lub podejrzewane zmiany złośliwe zależne od hormonów płciowych,
• niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.

Opakowanie leku Aridya 2 mg zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Podczas stosowania leku Aridya nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Aridya NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aridya. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki. Jeśli

• u pacjentki występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny pacjentki choruje na raka piersi;
• u pacjentki występowała kiedykolwiek depresja;
• pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się podczas stosowania leku Aridya;
• u pacjentki wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Aridya. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;
• u pacjentki występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
• u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
• u pacjentki podczas zażywania leku Aridya występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas przyjmowania leku Aridya szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Aridya może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aridya istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Aridya i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Aridya. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Aridya.

Lek Aridya i zmiany w profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Aridya występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego.

Lek Aridya i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Lek Aridya i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Aridya. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przerwać przyjmowanie leku Aridya i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek nietypowy, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności w mówieniu lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Aridya i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Aridya zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

Lek Aridya i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Aridya, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Aridya, ponieważ lek Aridya wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Nie wolno stosować leku Aridya w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lub o innych lekach, które pacjentka może przyjmować. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującym inny lek, lub farmaceucie o stosowaniu leku Aridya.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Aridya we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

- padaczka (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);

- gruźlica (np. ryfampicyna);

- zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);

- zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Aridya może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie występują częściej w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Aridya i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak: plamienia, nieregularne krwawienie lub całkowity brak miesiączki.

Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała,
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju,
• ból głowy lub migrena,
• nudności, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, rozdęty brzuch lub wymioty,
• trądzik lub wypadanie włosów,
• ból pleców,
• dyskomfort w obrębie piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca,
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie,
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• niedokrwistość,
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju,
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, jak np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi,
• suche oko,
• szumy uszne,
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• duszność,
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w obrębie brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł,
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją,
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp,
• zakażenie dróg moczowych,
• drożdżyca (pleśniawki) pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zanikowe zapalenie narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek, lub guzki piersi,
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat):

• utrata gęstości kości.