ApoZolpin 10 mg, 20 tabletek powlekanych

ApoZolpin w dawce 10 mg to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.

Benzodiazepiny są wskazane w leczeniu bezsenności tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące niepełnosprawność lub skrajny dyskomfort u pacjenta. Lek ApoZolpin wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza i przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Ze względu na to, że działa bardzo szybko, należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u osób dorosłych – tylko wtedy, gdy zaburzenie to jest ciężkie, upośledzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza (5cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie. Dokładną dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie.

Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed pójściem spać lub leżąc.

Zwykle zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny, w pojedynczym podaniu.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Nie należy stosować leku ApoZolpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
• u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis);
• pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania:
• wiek poniżej 18 lat.

Opakowanie leku ApoZolpin 10 mg zawiera 20 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia;
• ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Inne uwagi

• Tolerancja (przyzwyczajenie) – jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Uzależnienie – podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić przy dawkach zwykle stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości.
• Odstawienie –leczenia należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych, niż te, które były przyczyną zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
• Niepamięć – lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – lek ApoZolpin może spowodować niepożądane zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje nieistniejące rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności.
• Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania – lek ApoZolpin może powodować, że ludzie robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie snu, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku lub stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
• Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
  
  • lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności;
  • przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
  • przyjmowanie zolpidemu podczas stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji.

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku.

Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym, takie jak niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka i problemy z oddychaniem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, jako że substancja czynna leku przenika do mleka w niewielkich ilościach.

ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin:

• może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
• może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
• może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z kolei zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina.
• Leki stosowane w znieczuleniu.
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
• Leki zwiotczające mięśnie;
• Leki hamujące enzymy wątrobowe.
• Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.

Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości (omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jak każdy lek, lek ApoZolpin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych;
• omamy, pobudzenie, koszmary senne;
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami);
• uczucie ,,wirowania";
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne widzenie;
• biegunka, nudności, wymioty;
• reakcje skórne;
• zmęczenie;
• ból pleców;
• ból brzucha.

Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.

Pełny wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ApoZolpin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.