ApoDream, 7,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon. Lek ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózgu, dzięki czemu ułatwia sen.

U dorosłych:
Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich jak:

• trudności z zasypianiem,
• budzenie się w środku nocy,
• zbyt wczesne poranne budzenie się,
• poważne lub nieprzyjemne kłopoty ze snem wywołane przez nastrój lub problemy związane ze zdrowiem psychicznym.

Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o poradę.

Substancją czynną leku jest zopiklon. Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu. 

Pozostałe składniki: Rdzeń: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno przekraczać czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
• Nie kruszyć, ani nie żuć tabletek.
• Zażyć tuż przed snem jedną dawkę i nie przyjmować ponownie w ciągu tej samej nocy.
• Zazwyczaj leczenie trwa od 2 dni do 3 tygodni.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka po 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroczona.

Osoby w podeszłym wieku
Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Badania krwi

• Tabletki Zopiclone mogą zmieniać stężenia enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, ważne aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zopiklonu.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

• jeśli pacjent choruje na jedną z następujących chorób:
  - poważne osłabienie mięśni zwane myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna),
  - ciężka niewydolność oddechową (stan, w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb organizmu),
  - zespół bezdechu sennego (zaburzenie snu charakteryzujące się przerwami w oddychaniu podczas snu),
  - poważne problemy z wątrobą;

• pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu.
• Pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę zopiklonu.
• U pacjenta występują łagodne problemy z oddychaniem. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać zopiklon.
• Pacjent nadużywał alkoholu lub leków.
• Lekarz poinformował pacjenta, że pacjent ma zaburzenie osobowości.
• Pacjent przyjmował niedawno zopiklon lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.
• Pacjentowi nie wydaje się, aby kiedykolwiek był w stanie przerwać przyjmowanie zopiklonu lub innych leków stosowanych w leczeniu problemów ze snem.

Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu, co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli:

• lek ApoDream zastosowano w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
• przyjęto większą dawkę leku ApoDream niż zalecana,
• lek ApoDream przyjęto jednocześnie z innym lekiem hamującycm ośrodkowy układ nerwowy, innym lekiem zwiększającym stężenie zopiklonu we krwi lub podczas picia alkoholu.

Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ApoDream.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream:

• leki na problemy psychiczne (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w padaczce (leki przeciwdrgawkowe),
• leki łagodzące lub zmniejszające lęk lub problemy ze snem (leki nasenne),
• leki na depresję,
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (opioidowe środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub tramadol,
• leki stosowane w chirurgii (anestetyki),
• leki na katar sienny, wysypki lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe), takie jak chlorfenamina lub prometazyna.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu:

• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna,
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
• rytonawir - inhibitor proteazy (stosowany w leczeniu AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream:

• niektóre leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
• ryfampicyna (antybiotyk) - w przypadku zakażeń.
• produkty zawierające ziele dziurawca (ziele stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju).

Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli:
U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Osłabienie pamięci po zażyciu zopiklonu (amnezja). Po 7-8 godzinach nieprzerwanego snu po przyjęciu zopiklonu, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tego problemu.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).
• Upadek, zwłaszcza u osób starszych.

Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•  myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia),
• uczucie przygnębienia lub smutku (nastrój depresyjny).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• łagodnie gorzki lub metaliczny smak w ustach,
• uczucie ospałości lub senności,
• uczucie suchości w ustach.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• nudności (mdłości) lub wymioty,
• zawroty głowy,
• bół głowy,
• koszmary senne,
• uczucie zmęczenia fizycznego lub psychicznego,
• pobudzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• uczucie zmieszania,
• swędząca, grudkowata wysypka (pokrzywka),
• drażliwość lub agresja,
• zmniejszony popęd seksualny,
• trudności z oddychaniem lub brak tchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie niepokoju lub złości,
• uczucie pustki w głowie lub problemy z koordynacją,
• podwójne widzenie,
• problemy z poruszaniem się lub oszołomienie,
• słabość mięśni,
• niestrawność,
• uzależnienie od zopiklonu,
• wolniejsze oddychanie (depresja oddechowa),
• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub pełzanie po skórze (parestezje),
• problemy psychiczne, takie jak słaba pamięć, trudności z utrzymaniem uwagi, zakłócenie normalnej wymowy.

Prowadzenie „przez sen” i inne dziwne zachowanie
Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie pamiętał po obudzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie (chodzenie przez sen). Alkohol i niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć prawdopodobieństwo takich zdarzeń.