Apo-Atorva 30 mg, 30 tabletek powlekanych

Apo-Atorva należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Apo-Atorva jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Apo-Atorva można także stosować w celu obniżenia ryzyka chorób serca nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: mannitol, kopowidon, sodu węglan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną i celulozę mikrokrystaliczną), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Zalecana dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. W razie potrzeby, dawka ta może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli stosuje się połączenie glecaprewiru / pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich siedmiu dniach lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub we wstrzyknięciu. Łączne podanie kwasu fusydynowego i leku Apo-Atorva może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomioliza);
• jeśli pacjent przeszedł udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajdują się niewielkie przestrzenie z płynem z poprzedniego udaru;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjenta ma powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo w przeszłości występowały zaburzenia mięśni u pacjenta lub jego krewnych;
• jeśli w przeszłości występowały u pacjenta zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);
• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
• jeśli występowały wcześniej u pacjenta choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Atorva oraz być może podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży. Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące stężenie lipidów, takie jak: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre leki zwane antagonistami wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, takie jak: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, takie jak: digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawir i rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir / grazoprewir.
• Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć stosowanie leku Apo-Atorva. Przyjmowanie leku Apo-Atorva jednocześnie z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła oraz mogą być przyczyną trudności z oddychaniem;
• poważne choroby z ciężkim łuszczeniem się i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp;
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni szczególnie, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura; może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania atorwastatyny. Może on zagrażać życiu i powodować zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niespodziewane lub nietypowe krwawienia albo zasinienia, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva: Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy starannie kontrolować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej;
• ból głowy;
• nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka;
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców;
• wyniki badań krwi, które wskazują na nieprawidłowości w czynności wątroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi);
• koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w odczuwaniu smaku, utrata pamięci;
• niewyraźne widzenie;
• dzwonienie w uszach i (lub) głowie;
• wymioty, odbijanie, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (stan zapalny, powodujący ból brzucha);
• zapalenie wątroby;
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, łysienie;
• ból szyi, zmęczenie mięśni;
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza wokół kostek, podwyższona temperatura;
• obecność białych krwinek w badanym moczu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia widzenia;
• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia;
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu);
• uszkodzenie ścięgien.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, utrata przytomności;
• utrata słuchu;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• utrzymujące się osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):

• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• trudności z oddychaniem, w tym przedłużający się kaszel i (lub) duszność albo gorączka;
• cukrzyca; Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma duże stężenia glukozy i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.