Apixaban Gedeon Richter, 2,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Apixaban Gedeon Richter to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną apiksaban. Działa poprzez blokowanie czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak operacje protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, migotanie przedsionków oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

Lek Apixaban Gedeon Richter stosuje się u dorosłych:

• w zapobieganiu zakrzepom krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego,
• w zapobieganiu zakrzepom krwi w sercu u pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka,
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu ich nawrotom.

Lek jest również stosowany u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom.

• Substancja czynna: apiksaban, 2,5 mg w każdej tabletce.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku trudności z połykaniem tabletek można je rozkruszyć i wymieszać z wodą, sokiem lub musem jabłkowym.

Dawkowanie zależy od wskazania:

• Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego: 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Zapobieganie zakrzepom w sercu: 5 mg dwa razy na dobę (lub 2,5 mg w określonych przypadkach).
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 5 mg dwa razy na dobę.

Nie stosować leku Apixaban Gedeon Richter w przypadku:

• uczulenia na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• nadmiernego krwawienia,
• chorób narządów zwiększających ryzyko ciężkiego krwawienia (np. czynny wrzód żołądka, niedawne krwawienie do mózgu),
• choroby wątroby prowadzącej do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem określonych sytuacji).

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o:

• zwiększonym ryzyku krwawienia,
• ciężkiej chorobie nerek lub wątroby,
• planowanych zabiegach chirurgicznych,
• stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na działanie apiksabanu.

Lek nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 35 kg.

Nie zaleca się stosowania leku Apixaban Gedeon Richter w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stwierdzono, aby lek Apixaban Gedeon Richter wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Gedeon Richter, zwiększając ryzyko krwawienia, np.:

• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol),
• leki przeciwwirusowe (rytonawir),
• inne leki przeciwzakrzepowe (enoksaparyna),
• leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy).

Inne leki mogą osłabiać działanie leku, np.:

• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina),
• ziele dziurawca,
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Apixaban Gedeon Richter można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Krwawienie obejmujące:
  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki;
• Nudności (mdłości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienie:
  • po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia);
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
  • z jelita lub odbytnicy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi lub płynu (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z żylaka odbytu;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub kręgosłupie;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • obecność krwi w kale lub moczu;