Antiprost 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Antiprost 5 mg, w tabletkach należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy. Leki te powodują zmniejszenie objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

• Lek Antiprost stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

• Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy związane z BPH.

• Zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu). Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy w krótkim okresie czasu, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej sześć miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy została osiągnięta poprawa wyników leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Antiprost.

Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak doświadczeń w leczeniu lekiem Antiprost pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby . Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Antiprost u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku Antiprost jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Nie stosować leku Antiprost:

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• u kobiet;

• u dzieci.

Antiprost zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku Antiprost są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7 mm, oznakowane „F” i „5” po jednej stronie.

Pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminiumm po 30 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Antiprost należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 

• U pacjenta z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku zwężenia dróg moczowych. 

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów może być zwiększone stężenie finasterydu w osoczu. 

• Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w piersiach, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) lub wydzielina z sutków.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Antiprost zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Badanie fizykalne (w tym per rectum, czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz badanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy powinny zostać przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia.

Antiprost jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku. Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani rozkruszonych tabletek leku Antiprost.

Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Brak danych sugerujących, że Antiprost wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Antiprost lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zidentyfikowano żadnych znaczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale zwykle nie trwają długo u większości pacjentów, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób :

• zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego),

• impotencja,

• zmniejszenie objętości wytrysku,

• senność.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zaburzenia wytrysku,

• tkliwość piersi, powiększenie piersi,

• wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca, 

• świąd,

• pokrzywka,

• reakcje nadwrażliwości;

Należy przerwać stosowanie leku Antiprost i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):

• obrzęk ust, języka lub gardła;

• trudności w połykaniu;

• pokrzywka i trudności w oddychaniu,

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• ból jąder,

• zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia,

• niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia,

• depresja,

• zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia.

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.