Angiletta 2 mg + 0,03 mg, 63 tabletki powlekane

Wskazania do stosowania:

Lek Dinostrine jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego zawierającym dwa hormony (złożony doustny środek antykoncepcyjny). Zawiera sprzyjający ciąży hormon (octan chlormadynonu) i estrogen (etynyloestradiol). Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanych w opakowaniu przeznaczonych na jeden cykl zawiarta jest taka sama ilości obu hormonów, lek Dinostrine jest zwany preparatem jednofazowym.

Lek Dinostrine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogą stanowić ochronę przed tymi chorobami.

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i octan chlormadynonu. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy stosować lek Angiletta

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „N” dla niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować codziennie jedną tabletkę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze (najlepiej wieczorem). Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek powinna wynosić 24 godziny, jeżeli jest to możliwe. Oznakowanie dni tygodnia na opakowaniu przeznaczonym na cykl leczenia umożliwia sprawdzenie, czy tabletka na dany dzień została już przyjęta.

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zwykle w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, rozpocznie się, podobne do miesiączki krwawienie z odstawienia. Po siedmiu dniach przerwy należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Angiletta z następnego opakowania przeznaczonego na cykl leczenia niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta

• Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny nie był uprzednio przyjmowany (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
  Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się pierwszego dnia przyjmowania leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

  Jeżeli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5. dniem miesiączki, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku (reguła siedmiu dni).

  Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło więcej niż pięć dni, należy zaczekać do następnego cyklu i dopiero wówczas rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta.

• Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej inny 21 lub 22-dniowy doustny hormonalny środek antykoncepcyjny
  Należy zużyć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po dniu, w którym przyjęta została ostatnia tabletka z poprzedniego opakowania. Nie należy robić przerwy po zakończeniu starego opakowania a rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.

• Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej codzienny złożony doustny środek antykoncepcyjny (28-dniowy środek antykoncepcyjny)
  Po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (po 21 lub 22 dniach) należy następnego dnia przyjąć pierwszą tabletkę powlekaną leku Angiletta. Nie należy robić przerwy po przyjęciu wszystkich tabletek ze starego opakowania a przed rozpoczęciem nowego opakowania leku Angiletta. Nie trzeba czekać na następne krwawienie z odstawienia ani korzystać z innych, dodatkowych metod antykoncepcji.

• Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, (ang. progestogen only pill, POP)
  Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen, krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania środka zawierającego wyłącznie progestagen.

  Jednak, w takiej sytuacji należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwszych siedem dni przyjmowania leku.

• Jeżeli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
  Stosowanie leku Angiletta można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych siedmiu dniach wymagane jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji.

• Jeżeli pacjentka korzystała wcześniej z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego
  Przy zmianie z pierścienia dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.

• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze
  Po poronieniu lub przerwaniu ciąży można bezzwłocznie rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta.

  Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne.

• Po porodzie lub poronieniu, które wystąpiły od 3 do 6 miesiąca ciąży
  Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Angiletta między 21. a 28. dniem po porodzie. Stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji nie jest konieczne. Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania leku Angiletta po 28. dniu po porodzie, należy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek stosować tzw. barierową metodę antykoncepcji. Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta, powinna się upewnić, że nie jest w ciąży bądź odczekać do kolejnej miesiączki. Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Angiletta (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jak długo można przyjmować lek Angiletta

Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Angiletta, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Angiletta wystąpienie następnej miesiączki może być opóźnione o około tydzień.

Zalecenia w przypadku wymiotów lub biegunki podczas przyjmowania leku Angiletta

Jeśli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, to należy kontynuować przyjmowanie leku Angiletta w zwykły sposób. Możliwe jednak, iż substancje czynne leku Angiletta nie zostały całkowicie wchłonięte, co może powodować brak skutecznej ochrony antykoncepcyjnej.

W takim przypadku należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne przez pozostałą część cyklu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Angiletta

Nie ma danych świadczących o tym, że jednorazowe przyjęcie dużej liczby tabletek powlekanych spowoduje objawy poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności, wymioty, nieznaczne krwawienie z pochwy (szczególnie u młodych dziewcząt). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Angiletta

W przypadku pominięcia tabletki należy postąpić następująco:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe i pamiętać o przyjęciu kolejnych tabletek o zwykłej porze. W tym przypadku nie jest konieczne korzystanie z dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Angiletta może być obniżona. W takim przypadku należy natychmiast wziąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku Angiletta o zwykłej porze. Może to nawet oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Jednak, w takiej sytuacji należy korzystać z dodatkowych barierowych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) podczas kolejnych siedmiu dni. Jeśli aktualnie używane opakowanie zawiera mniej niż siedem tabletek, to następne opakowanie leku Angiletta należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z aktualnie używanego opakowania (nie należy robić przerwy między opakowaniami). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi aż do zużycia nowego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z nowego opakowania może pojawić się lub nasilić krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe.

Im większa liczba pominiętych tabletek tym większe ryzyko obniżenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w tygodniu pierwszym i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Taka możliwość istnieje również w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i niewystąpienia krwawienia z odstawienia w następującej 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek.

W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Angiletta

Po przerwaniu stosowania leku Angiletta, jajniki szybko podejmują normalną czynność i będzie możliwe zajście w ciążę.

Plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe

Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych kilku miesięcy ich stosowania.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się po 3 miesiącach stosowania leku Angiletta lub jeżeli nieregularne krwawienie powróci po poprzednim regularnym cyklu.

Krwawienie między miesiączkami może być również oznaką zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

U niektórych kobiet przyjmujących lek Angiletta krwawienie na skutek odstawienia może nie wystąpić w części cyklu, w której nie przyjmują one leku. Jeżeli lek Angiletta jest przyjmowany, jak opisano w punkcie 3, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak lek Angiletta nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawieniem z odstawienia, należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku Angiletta.

Należy poinformować o tym lekarza oraz nie należy stosować leku Angiletta jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne: etynyloestradiol lub octan chlormadynonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach

• jeśli u pacjentki zaobserwowano pierwsze objawy zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby (na przykład wirusowe) lub żółtaczkę, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły jeszcze do normy

• jeśli pacjentka ma świąd całego ciała lub zaburzenia odpływu żółci, szczególnie jeżeli zaburzenia takie wystąpiły podczas wcześniejszej ciąży lub podczas leczenia estrogenami

• jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie bilirubiny (produkt rozpadu krwinek czerwonych) we krwi, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania bilirubiny (zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora)

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar

• jeśli pacjentka ma lub miała ostry ból w górnej części brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej

• jeżeli pacjentka ma lub miała napad porfirii (zaburzenie metabolizmu barwnika krwi)

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złośliwe hormonozależne guzy, takie jak rak piersi lub macicy, lub jeśli istnieje podejrzenie występowania takich nowotworów

• jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów

• jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zapalenie trzustki z dużym stężeniem tłuszczu (triglicerydów) we krwi

• jeśli u pacjentki po raz pierwszy wystąpi migrena

• jeśli pacjentka ma bardzo częste, długotrwałe lub bardzo silne bóle głowy

• jeśli u pacjentki nagle wystąpią zaburzenia wzroku lub słuchu

• jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład)

• jeśli pacjentka ma padaczkę i napady drgawek zdarzają się częściej

• jeśli u pacjentki występuje okresowo ciężka depresja

• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która uległa nasileniu podczas poprzedniej ciąży

• jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka, a przyczyna braku miesiączki nie jest znana

• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieustalonej przyczynie

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi

  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.

Jeśli podczas stosowania leku Angiletta pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Angiletta.

Nie należy również przyjmować leku Angiletta lub niezwłocznie przerwać jego stosowanie, jeśli u pacjentki występuje lub wystąpi jeden główny czynnik ryzyka lub więcej niż jeden czynnik ryzyka tworzenia skrzepów krwi.

Lek Angiletta jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 3x21 różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Do opakowań blistrowych może być dołączone etui do przechowywania blistrów.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli stany te pojawią się lub pogorszą podczas stosowania leku Angiletta, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka pali papierosy. Palenie papierosów podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony serca i naczyń. Ryzyko to zwiększa się wraz z liczbą wypalanych papierosów a także z wiekiem, szczególnie u kobiet po 35. roku życia. Kobiety w wieku powyżej 35. roku życia, palące papierosy, powinny stosować inną metodę antykoncepcji.

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadwagę lub cukrzycę. W tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak zawał serca, zatorowość, udar mózgu lub nowotwory wątroby).

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”)

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Angiletta po porodzie.

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych)

• jeśli pacjentka ma żylaki.

Lek Angiletta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie antykoncepcyjne leku Angiletta może być zaburzone, jeżeli w tym samym czasie stosowane są inne substancje czynne. Należą do nich: leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), gryzeofulwina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, modafinyl, niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) i leki zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Leki, które pobudzają ruchy jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany, mogą wpłynąć na wchłanianie substancji czynnych leku Angiletta.

Nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec wraz z lekiem Angiletta.

W przypadku przyjmowania lub rozpoczęcia przyjmowania leku zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych wyżej (oprócz dziurawca), można kontynuować przyjmowanie leku Angiletta. Podczas przyjmowania tych leków należy zastosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas stosowania leku Angiletta oraz przez co najmniej 7 do 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi substancjami czynnymi należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków obniżających stężenie cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.

Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny lub prednizolonu może się zmniejszyć, co może powodować zwiększenie i wydłużenie działania tych substancji czynnych. Działanie stosowanych jednocześnie produktów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być zmniejszone.

Należy pamiętać, że powyższe informacje odnoszą się również do sytuacji, gdy jedna z tych substancji czynnych była stosowana na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Angiletta.

Podczas stosowania leku Angiletta mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań określających czynność wątroby, kory nadnerczy i tarczycy, jak również pewnych białek krwi, parametry przemiany węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Dlatego przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Angiletta.

Angiletta z jedzeniem i piciem

Lek Angiletta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Angiletta nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Angiletta, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Angiletta. Jednakże, wcześniejsze stosowanie leku Angiletta, nie stanowi powodu do przerwania ciąży.

Kobiety stosujące lek Angiletta podczas karmienia piersią, powinny wiedzieć, że wytwarzanie mleka może być zmniejszone, a skład mleka zmieniony. Bardzo małe ilości substancji czynnych przechodzą do mleka ludzkiego. Doustne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Angiletta, powinny być przyjmowane wyłącznie po odstawieniu dziecka od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak specjalnych środków ostrożności.

Lek Angiletta zawiera laktozę jednowodną

Ten lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Angiletta, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiletta”.

Do najczęstszych działań niepożądanych (więcej niż 20% przypadków) zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących połączenia chlormadynonu z etynyloestradiolem należały krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie, bóle głowy i tkliwość piersi.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po przyjęciu tabletek chlormadynonu z etynyloestradiolem w badaniach klinicznych z udziałem 1629 kobiet. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentek

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentek

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentek

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentek

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentek

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, drażliwość, niepokój

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny)

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia

Rzadko: zapalenie spojówek, problemy ze stosowaniem szkieł kontaktowych

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: nagła utrata słuchu, dzwonienie w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, powstawanie żylaków, zakrzepica żylna, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); w płucach (np. zatorowość płucna); zawał serca; udar; miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny; zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: wymioty

Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik

Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, utrata włosów, sucha skóra

Rzadko: pokrzywka, skórne reakcje alergiczne, wysypka skórna (wyprysk), zapalne zaczerwienienie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała i twarzy

Bardzo rzadko: rumień guzowaty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle pleców, bóle mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: wydzielina z pochwy, ból podczas miesiączki, brak miesiączki

Często: ból w dole brzucha

Niezbyt często: wydzielina z sutków, łagodne zmiany tkanki łącznej piersi, zakażenia grzybicze pochwy, torbiele jajnika

Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (objawy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne

Zaburzenia ogólne

Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy, zwiększona potliwość

Rzadko: zwiększony apetyt

Badania diagnostyczne

Często: zwiększenie ciśnienia krwi

Niezbyt często: zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie triglicerydów.

Ponadto, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych zaburzeń i działań niepożądanych:

• ryzyko zatkania żył i tętnic

• ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych

• ryzyko rozwoju guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej, jak również rak szyjki macicy i rak piersi)

• nasilenie przewlekłego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, 

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.