Anapran EC, 250 mg, 60 tabletek dojelitowych

Lek Anapran EC 250 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną naproksen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia zapalenia i bólu w stawach i mięśniach.

Anapran EC jest wskazany w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz bolesnego miesiączkowania, u pacjentów powyżej 16 lat.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas stosowania leku Anapran EC lekarz zaleci regularne wizyty kontrolne, w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych oraz potwierdzenia, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka dobowa wynosi od 500 mg do 1000 mg w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. Jeśli dawką zaleconą jest 1000 mg na dobę, można przyjąć tabletkę 500 mg dwa razy w ciągu doby, albo dwie tabletki po 500 mg w pojedynczej dawce (rano lub wieczorem).

U niektórych pacjentów, w kontroli bólu konieczna może okazać się większa dawka początkowa, między 750 mg a 1000 mg na dobę. Dotyczy to pacjentów:

ze zwiększonym bólem w nocy lub sztywnością poranną,

którym zmieniono leczenie z dużej dawki innego leku przeciwbólowego,

z chorobą zwyrodnieniową stawów, gdy głównym objawem jest ból.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (np. skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) lub bolesne miesiączkowanie

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 500 mg na dobę, następnie 250 mg tabletki co 6 do 8 godzin, w zależności od potrzeb. Nie należy przekraczać dawki 1250 mg na dobę po pierwszym dniu rozpoczęcia leczenia.

• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

O wielkości dawki zdecyduje lekarz. Zwykle jest ona mniejsza, niż w przypadku innych dorosłych pacjentów.

Nie stosować leku Anapran EC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspiryna), inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen czy diklofenak) lub inne leki przeciwbólowe,

• jeśli pacjent miał lub ma guzki w jamie nosowej (polipy), często kicha, ma katar, zatkany lub swędzący nos,

• jeśli pacjent ma astmę lub alergie (jak katar sienny) lub miał w przeszłości obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka,

• jeśli pacjent ma lub miał problemy z żołądkiem lub jelitami np. owrzodzenie lub krwawienie,

• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło u pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia (perforacji) ściany przewodu pokarmowego,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży. Nie przyjmować leku Anapran EC, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed przyjęciem tego leku Anapran EC, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem tych zaburzeń (na przykład jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu lub jest palaczem tytoniu),

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi u nich do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, w szczególności owrzodzeń żołądka lub krwawień, które mogą być śmiertelne,

• pacjent ma uczucie osłabienia (być może z powodu choroby),

• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,

• pacjent ma problemy z krzepliwością krwi,

• pacjent ma problemy z naczyniami krwionośnymi (tętnicami) w dowolnym miejscu ciała,

• pacjent ma zbyt wysokie stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hiperlipidemia),

• pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę), wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (schorzenia powodujące zapalenia jelit, bóle jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).

Przyjmowanie takich leków, jak Anapran EC może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed przyjęciem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Anapran EC w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Przyjmowanie leku Anapran EC w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży lub podczas porodu jest przeciwwskazane.

Nie należy przyjmować leku Anapran EC w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

Lek Anapran EC może wywoływać uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem i zachowaniem równowagi, stany przygnębienia lub problemy ze snem. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którykolwiek z opisanych objawów dotyczy pacjenta i nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych. W szczególności:

• inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak lub paracetamol),

• leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfaryna, heparyna lub klopidogrel),

• leki z grupy hydantoin (leki przeciwpadaczkowe) np. fenytoina,

• leki z grupy sulfonamidów, jak hydrochlorothiazyd, acetazolamid, indapamid w tym antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń),

• leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) np. glimepiryd i glipizyd,

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) oraz inne leki stosowane w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi (takie, jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol),

• leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi) jak furosemid,

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca) np. digoksyna,

• steroidy (leki stosowane w leczeniu obrzęków i zapalenia) np. hydrokortyzon, prednizolon lub deksametazon,

• antybiotyki z grupy chinolonów (leki stosowane w leczeniu zakażeń) np. cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, jak: sole litu lub leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (ang.SSRI) (np. fluoksetyna i cytalopram),

• leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów oraz w leczeniu raka),

• cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych lub po przeszczepieniu organów),

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS oraz zakażeń wirusem HIV),

• mifepryston (lek stosowany do przerywania ciąży lub do wywołania porodu w przypadku śmierci płodu). Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, przed przyjęciem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie takich leków, jak Anapran EC może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Należy przerwać stosowanie leku Anapran EC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypki skórne, pęcherze lub świąd, plamica,

• ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się do szyi barków i w dół lewego ramienia,

• nagła zmiana węchu, smaku, słuchu lub wzroku, uczucie splątania (dezorientacja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie z żołądka, objawiające się jako wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy,

• krwawienie z odbytu, objawiające się jako przemijające czarne, smoliste stolce lub krwawa biegunka,

• owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit. Objawy mogą obejmować niestrawność, ból brzucha, gorączkę, nudności i zbieranie się na wymioty,

• tworzenie się pęcherzy na skórze pod wpływem światła słonecznego (porfiria skórna późna) szczególnie w okolicach twarzy, ramion oraz rąk.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk i nóg,

• trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka),

• osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• problemy z trzustką. Objawy mogą obejmować silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców,

• ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, możliwe także pęcherze w jamie ustnej, gardle lub okolicach oczu. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy, kaszel i tkliwość całego ciała,

• gorączka, złe samopoczucie, sztywność karku, bóle głowy, nadwrażliwość na jasne światło i dezorientacja (bardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami immunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała,

• uczucie zmęczenia, utrata apetytu, złe samopoczucie, jasno zabarwione stolce (zapalenie wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badania krwi (w tym zapalenie wątroby).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty, zaparcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,

• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub senność,

• dzwonienie w uszach (szumy uszne),

• obrzęk rąk, stóp lub nóg,

• uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności w zasypianiu lub zaburzenia snu,

• depresja,

• zaburzenia pamięci lub koncentracji,

• uczucie kołatania serca (palpitacje), zwolnienie rytmu serca lub wysokie ciśnienie krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• niedokrwistość,

• zaburzenia słuchu lub utrata słuchu,

• zapalenie naczyń krwionośnych (powodujące gorączkę, obrzęk i ogólne złe samopoczucie),

• trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel,

• ból mięśni lub osłabienie mięśni,

• zwiększone stężenie potasu we krwi (powodujące nieregularne, powolne bicie serca, mdłości),

• owrzodzenia błony śluzowej policzków, dziąseł lub języka,

• utrata włosów,

• zapalenie wątroby, które może być śmiertelne (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub zbieranie się na wymioty i jasno zabarwione stolce).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zmiany liczby i rodzaju krwinek (w razie wystąpienia bólu gardła, krwawienia z nosa lub zakażenia należy skontaktować się z lekarzem),

• ataki lub napady drgawkowe,

• krew w moczu lub problemy z nerkami.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, gazy,

• zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek,

• wysokie ciśnienie krwi,

• uczucie splątania (dezorientacja), omamy wzrokowe lub słuchowe (omamy),

• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp,

• bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność (niewydolność serca),

• zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ogólny ból,

• zapalenie płuc lub obrzęk płuc,

• wzmożone pragnienie, gorączka, zapalenie oka (powodujące ból oka lub zaburzenia widzenia),

• ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

• zaburzenia czynności wątroby widoczne w badaniach,

• u kobiet: trudności z zajściem w ciążę,

• toczeń rumieniowaty układowy.Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, problemy z nerkami i bóle stawów,

• zaostrzenie choroby Parkinsona, ogólne uczucie dyskomfortu i choroby. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.