Anafranil SR 75, 75 mg, 20 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Anafranil SR 75 jest lekiem w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek klomipraminy, który należy do grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Lek Anafranil SR 75 stosuje się w leczeniu stanów depresyjnych o różnych przyczynach i objawach np.

• depresji endogennej, reaktywnej, nerwicowej, organicznej, maskowanej oraz inwolucyjnych postaci depresji;

• depresji związanej ze schizofrenią oraz zaburzeniami osobowości;

• zespołów depresyjnych związanych z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych stanów bólowych i przewlekłych chorób somatycznych.

Jest on także stosowany w leczeniu zespołów natręctw, napadów lęku, fobii oraz moczenia nocnego u dzieci (powyżej 5 lat, pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku klomipraminy ( Clomipramini hydrochloridum ).

Dawkowanie Dorośli

Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane do stanu pacjenta. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą dawkę. W przypadku konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na produkt leczniczy Anafranil SR 75 niż pozostali pacjenci.

Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil SR 75. W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny zwiększenie dawki leku Anafranil SR 75 należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.

Depresja, zespoły natręctw i fobie

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2–3 razy na dobę lub 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek), do 4–6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 250 mg na dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową do wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2–4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg.

Napady lęku, agorafobia

Leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż do osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg do 100 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg/dobę. Zaleca się nie przerywać leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną (30–50 mg/dobę) osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia.

Dzieci i młodzież

Moczenie nocne

Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5–8 lat wynosi 2–3 tabletki powlekane po 10 mg; dla dzieci w wieku 9–12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1 do 3 tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna odpowiedź na leczenie w ciągu 1 tygodnia. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się we wczesnych godzinach nocnych część dawki należy podać wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej odpowiedzi klinicznej, leczenie należy kontynuować (przez 1–3 miesięcy), a dawkę stopniowo zmniejszać.

Rozpoczynając podawanie klomipraminy w przypadku moczenia nocnego u dzieci i młodzieży, należy ocenić korzyści i zagrożenia dla danej osoby. Należy rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnych.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 r.ż.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Anafranil SR 75 u dzieci i młodzieży w leczeniu stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, fobii i napadów lęku oraz w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. Dlatego w takich przypadkach nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anafranil SR 75 u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na pół, nie należy ich rozgryzać.

Lek Anafranil SR 75 jest wskazany w leczeniu moczenia nocnego u dzieci powyżej 5 lat (pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy benzodiazepin.

• Produktu leczniczego Anafranil SR 75 nie należy stosować równocześnie oraz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Nie zaleca się również jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak moklobemid.

• Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego.

• Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anafranil SR 75 należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą. .

Pacjent powinien poinformować o następujących schorzeniach:

• napadach padaczkowych,

• nieregularnym biciu serca, chorobach układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza o zaburzeniach rytmu serca i niewydolności układu krążenia,

• schizofrenii,

• jaskrze (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),

• chorobach wątroby lub nerek,

• jakichkolwiek chorobach krwi,

• utrudnionym oddawaniu moczu, np. w przypadku chorób gruczołu krokowego,

• nadczynności tarczycy,

• częstych zaparciach,

• nadużywaniu alkoholu.

Ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia, co pozwala na dostosowanie dawki leku i zmniejszenie możliwości występowania działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz może zalecić pobranie próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz zmierzyć ciśnienie krwi i zbadać czynność serca przed leczeniem i w czasie leczenia.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

• Ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub prób samobójczych, charakterystyczne dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby.

• U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania kliniczne wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności samobójcze) u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne.

• Szczególnej obserwacji podlegają pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych przed rozpoczęciem leczenia.

• Każdy pacjent stosujący lek Anafranil SR 75 (bez względu na wskazania) powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarza. Lekarz powinien zwrócić uwagę na ewentualne pogorszenie się stanu pacjenta, bądź wystąpienie skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych. Taka kontrola lekarska powinna mieć miejsce w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania. W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są ciężkie, ich początek jest nagły lub zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, a nawet odstawienia leku.

• Pacjenci, jak również członkowie rodziny oraz opiekunowie dzieci, jak i osób dorosłych leczonych środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych, zostaną poinformowani przez lekarza o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego chorego, wystąpienia u niego zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu (patrz także rozdział Działania niepożądane).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami psychicznymi

• U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, na początku stosowania leku Anafranil SR 75, występują wyraźniejsze objawy lęku. Paradoksalnie, nasilenie odczuwania lęku jest największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni.

• U pacjentów ze schizofrenią, otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano niekiedy uczymnienie psychozy.

• Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami efektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku Anafranil ŚR 75 lub jego odstawienie i podanie pacjentowi środka przeciwpsychotycznego. Z chwilą ustąpienia tych objawów, w razie potrzeby można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Anafranil SR 75.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy (z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych do takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ustępują one w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Zespół serotoninowy

• Ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania leku na układ serotoninergiczny, należy stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się wysoką gorączką, drgawkami, skurczami mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub lit.

• W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu.

Drgawki

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego lek Anafranil SR 75 należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką lub z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia drgawek np. uszkodzenie mózgu, równoczesne podawanie neuroleptyków, stan po odstawieniu alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np. benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku Anafranil SR 75.

• Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne leczenie lekiem Anafranil SR 75 i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo dokładną kontrolą.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami układu krążenia

• Lek Anafranil SR 75 należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, a zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia, zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym od I do III stopnia) lub niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz unikać podawania leków wydłużających odstęp QT z klomipraminą (patrz punkt 3).

• Przed podaniem leku Anafranil SR 75 należy wyrównać niedobory potasu ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anafranil SR 75 zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem lek może powodować spadki ciśnienia tętniczego.

Działanie antycholinergiczne

• Ze względu na właściwości antycholinergiczne, lek Anafranil SR 75 należy ostrożnie podawać pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. w chorobach gruczołu krokowego).

• Zmniejszone wytwarzanie płynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki.

Liczba białych krwinek

• U pacjentów leczonych lekiem Anafranil SR 75 stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych Miesięcy Ietzefiia, a także leczenia długotrwałego.

Znieczulenie

• Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Anafranil SR 75.

Szczególne grupy pacjentów

• Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy, u których leki te mogą wywołać przełom nadciśnieniowy.

• Lek Anafranil SR 75 należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z nadczynnością tarczycy oraz pacjentów przyjmujących preparaty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania toksycznego na serce.

• U pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów wątrobowych.

• Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych.

• Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia.

Należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Leku Anafranil SR 75 nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna zawarta w leku Anafranil SR 75 przenika do mleka matki, dlatego lek należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią.

Lek Anafranil SR 75 może powodować u niektórych osób senność i mniejszą zdolność koncentracji, jak również powodować zmniejszenie ostrości widzenia. W przypadku zaobserwowania takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności, które wymagają dużej koncentracji uwagi. Picie alkoholu może nasilić senność.

Objawy przedawkowania produktu leczniczego Anafranil SR 75 są podobne do tych, które występują po przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Do głównych powikłań należą nieprawidłowości ze strony serca oraz zaburzenia neurologiczne. Przypadkowe przyjęcie jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko należy uważać za ciężkie przedawkowanie, potencjalnie śmiertelne.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku i osiągają maksymalne natężenie po 24 godzinach. Z powodu przedłużonego wchłaniania leku (działanie antycholinergiczne), długiego okresu półtrwania oraz krążenia wątrobowo-jelitowego, zagrożenie może trwać przez 4 do 6 dni. Można zaobserwować następujące objawy:

Ośrodkowy układ nerwowy

Senność, osłupienie, śpiączka, ataksja, niepokój, pobudzenie, wzmożenie odruchów, sztywność mięśni oraz ruchy mimowolne, skręcające, drgawki.

Układ sercowo-naczyniowy

Niedociśnienie, częstoskurcz, niemiarowość, przedłużenie odstępu QTc i zaburzenia rytmu typu torsades de points , zaburzenia przewodzenia, wstrząs, niewydolność serca; w bardzo rzadkich przypadkach zatrzymanie akcji serca.

Mogą także wystąpić: hamowanie czynności ośrodka oddechowego, sinica, wymioty, gorączka, rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz skąpomocz lub bezmocz.

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum, a leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę produktu leczniczego Anafranil SR 75, zwłaszcza dzieci, powinni być hospitalizowani oraz pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 72 godziny.

Jeśli pacjent jest przytomny, należy próbować usunąć lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, przed przystąpieniem do płukania żołądka należy zapewnić drożność dróg oddechowych przez intubację dotchawiczą, nie wywołując wymiotów. Takie postępowanie można zastosować do 12 godzin po przedawkowaniu leku lub nawet później, ponieważ antycholinergiczne działanie produktu leczniczego Anafranil SR 75 może opóźniać opróżnianie żołądka. Podanie węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.

Leczenie objawowe polega na ciągłym monitorowaniu czynności serca, badaniu gazometrycznym i monitorowaniu stężeń elektrolitów oraz, w razie konieczności, na zastosowaniu środków doraźnej pomocy medycznej, takich jak: leczenie przeciwdrgawkowe, sztuczne oddychanie i resuscytacja. Ze względu na doniesienia, że fizostygmina może powodować ciężką bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz drgawki, nie zaleca się jej podawania w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Anafranil SR 75. Zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej nie przynosi pożądanych efektów, ze względu na małe stężenia klomipraminy w osoczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mogą one oddziaływać z lekiem Anafranil SR 75, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lub odstawienie jednego z leków. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o codziennym spożywaniu alkoholu oraz o przyjmowaniu następujących leków:

• wpływających na ciśnienie krwi lub czynność serca,

• innych leków przeciwdepresyjnych (np. fluoksetyny),

• neuroleptyków,

• leków uspokajających,

• barbituranów,

• benzodiazepin,

• inhibitrów MAO, np. moklobemidu,

• leków przeciwpadaczkowych,

• leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów),

• leków przeciwastmatycznych lub przeciwalergicznych,

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,

• preparatów tarczycy,

• cymetydyny,

• ryfampicyny

• metylfenidatu,

• doustnych środków antykoncepcyjnych,

• estrogenów,

• leków moczopędnych.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w miarę trwania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Nie zawsze mają one związek ze stężeniem leku w osoczu lub jego dawką.

Często trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak: zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, produkt leczniczy Anafranil SR 75 należy odstawić.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie antycholinergiczne, działanie na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich zdolność do metabolizowania oraz eliminacji leków może być zmniejszona, co prowadzi do ryzyka wystąpienia większych stężeń leków w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) 

Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

• Bardzo często: senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt.

• Często: majaczenie, splątanie, dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stan pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja, nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne, ziewanie.

• Niezbyt często: uczynnienie objawów psychotycznych.

• Częstość nieznana: proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drgawki.

• Często: zaburzenia mowy, parestezje.

• Niezbyt często: ataksja.

• Bardzo rzadko: zmiany w zapisie EEG.

Zaburzenia oka

• Bardzo często: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie.

• Często: rozszerzenie źrenic.

• Bardzo rzadko: jaskra.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Bardzo często: zaburzenia oddawania moczu.

• Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia naczyniowe

• Często: niedociśnienie ortostatyczne.

• Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi.

Zaburzenia serca

• Często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, klinicznie nieistotne zmiany w zapisie EKG (zmiany dotyczące odstępu ST i załamka T) u pacjentów z prawidłową czynnością serca.

• Niezbyt często: niemiarowość.

• Rzadko: zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, zmiany odstępu PQ, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, torsades de points , szczególnie u pacjentów z hipokaliemią).

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: nudności, suchość błoby śluzowej jamy ustnej, zaparcia.

• Często: wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Bardzo często: drgawki kloniczne mięśni.

• Często: osłabienie mięśni, wzmożone napięcie mięśni.

• Częstość nieznana: złamania.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.

• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo często: nadmierne pocenie się.

• Często: alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd.

• Bardzo rzadko: obrzęk (miejscowy lub uogólniony), utrata włosów.

Zaburzenia endokrynologiczne

• Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Bardzo często: zaburzenia libido, zaburzenia potencji.

• Często: mlekotok, powiększenie piersi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: zaburzenia smaku, szum uszny, uderzenia gorąca.

• Bardzo rzadko: hyperpyreksja.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Bardzo rzadko: zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią lub bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, eozynofilia, plamica.

• Badania diagnostyczne

• Bardzo często: zwiększenie masy ciała.

Opis wybranych działań niepożądanych

Przypadki wystąpienia procesów wyobrażeń i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu leczenia.

Działania grupy

Badania epidomiologiczne, prowadzone głównie na pacjentach w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do wystąpienia tego ryzyka nie jest znany.

Objawy odstawienne

Następujące objawy występują zwykle po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk.