Amoksiklav ES (600 mg + 42,9 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ml

Amoksiklav ES jest antybiotykiem, który działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących zakażenia. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy.

• Amoksycylina należy do grupy leków nazwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zahamowane (unieczynnienie).
• Druga substancja czynna (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Amoksiklav ES jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez Streptococcus pneumoniae opornego na penicylinę, u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i masie ciała mniejszej niż 40 kg:

• ostre zapalenie ucha środkowego,
• pozaszpitalne zapalenie płuc.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml sporządzonej zawiesiny (co odpowiada 0,3 g proszku) zawiera 120 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) i 8,58 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 600 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej i 42,9 mg kwasu klawulanowego (w postaci klawulanianu potasu).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, krzemu dwutlenek, aromat malinowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propylenowy, trioctan glicerolu, alkohol benzylowy, etanol i sód), aromat pomarańczowy (zawierający naturalne i sztuczne składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, sód i siarczyny), aromat karmelowy (zawierający składniki poprawiające smak i zapach, maltodekstrynę kukurydzianą, cytrynian trietylu, etanol i sód), sacharyna sodowa (E 954).

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

• Ta zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

• Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
• Lekarz prowadzący doradzi jaką dawkę leku Amoksiklav ES należy podać niemowlęciu lub dziecku.
• Do opakowania leku dołączona jest pipeta dozująca. Należy jej użyć, aby podać niemowlęciu lub dziecku właściwą dawkę.
• Zwykle stosowana dawka – (90 mg + 6,4 mg) na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
• Lek Amoksiklav ES nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Podawać z posiłkiem. Po przyjęciu zawiesiny należy wypić szklankę wody.

Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.

Należy rozłożyć dawki równo na cały dzień, zachowując co najmniej czterogodzinne przerwy. Nie należy podawać 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Nie podawać leku Amoksiklav ES dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal czuje się źle, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amoksiklav ES należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli dziecko ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry), spowodowane stosowaniem antybiotyku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, nie należy podawać mu leku Amoksiklav ES. W razie wątpliwości przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie leku Amoksiklav ES zawiera 17,30 g proszku do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko:

• choruje na mononukleozę zakaźną,
• jest leczone z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy dziecka, przed podaniem leku Amoksiklav ES należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii wywołał zakażenie. W zależności od wyników dziecko może otrzymać lek Amoksiklav ES o innej mocy lub inny lek.

Stosowanie leku Amoksiklav ES może pogorszyć przebieg niektórych istniejących chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane. Należą do nich reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania leku Amoksiklav ES trzeba zwracać uwagę, czy u dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek problemów.

Badania krwi i moczu:

Jeśli dziecko ma mieć wykonane badanie krwi (np. badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badanie moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje lek Amoksiklav ES. Lek Amoksiklav ES może wpływać na wyniki tego typu badań.

Amoksiklav ES zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Amoksiklav ES zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Jeśli dziecko ma choroby wątroby lub nerek albo jest w ciąży lub karmi piersią, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Amoksiklav ES zawiera etanol. Ten lek zawiera mniej niż 0,004 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Amoksiklav ES zawiera siarczyny. Ten lek zawiera mniej niż 0,000017 mg siarczynów w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,5 g proszku). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są w planie do podawania dziecku.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia skórnej reakcji alergicznej.
• Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki leku Amoksiklav ES.
• Jeśli razem z lekiem Amoksiklav ES dziecko przyjmuje leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Amoksiklav ES może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworu lub chorób reumatycznych).
• Amoksiklav ES może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jak każdy lek, lek Amoksiklav ES może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystapić podczas stosowania leku. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wzniesione plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, pod pachą lub w pachwinie,
• obrzęk, czasami twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie.

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Amoksiklav ES.

Zapalenie jelita grubego:

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, na ogół z domieszką krwi i śluzu, bólem żołądka i (lub) gorączką. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza po poradę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych),
• nudności, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku. W razie nudności Amoksiklav ES należy przyjmować z jedzeniem.
• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka skórna, świąd,
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna, która może zmieniać się w pęcherzyki i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym obramowaniem na skraju – rumień wielopostaciowy). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi,
• mała liczba krwinek białych.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne,
• zapalenie jelita grubego,
• zapalenie błon otaczających mózgowie i rdzeń kręgowy (jałowe zapalenie błon mózgowo-rdzeniowych),
• ciężkie reakcje skórne:

- rozległa wysypka skórna z pęcherzykami i złuszczaniem skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie skóry (obejmujące ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka);

- rozległa, czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);

- czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa);

- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka na skutek zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może spowodować zażółcenie skóry i białkówek oczu dziecka,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• przedłużony czas krzepnięcia krwi,
• pobudzenie ruchowe,
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Amoksiklav ES lub osób z zaburzeniami czynności nerek),
• czarny język, który wygląda jak owłosiony,
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych,
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• kryształki w moczu.