Amlozek 5 mg, 30 tabletek

Lek Amlozek 5 mg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlozek jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową, którego rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala (naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi przepływ przez nie. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlozek ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym w klatce piersiowej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlozek to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlozek z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Amlozek o mocy 5 mg można podzielić na połowy, w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlozek u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Amlozek można wyłącznie stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Amlozek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• niedawno przebyty zawał serca,

• niewydolność serca,

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),

• choroba wątroby,

• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlozek.

Lek Amlozek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlozek, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Amlozek może oddziaływać z innymi lekami, a inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlozek. Są to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

• ziele dziurawca,

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),

• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),

• takrolimus (stosowany, aby kontrolować reakcję układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlozek może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.

• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

• Ból brzucha, nudności

• Obrzęk okolicy kostek, zmęczenie

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

• Niskie ciśnienie tętnicze

• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• Osłabienie, ból, złe samopoczucie

• Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

• Kaszel

• Obrzęk dziąseł

• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można stwierdzić w wynikach niektórych badań

• Zwiększenie napięcia mięśniowego

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenie złożone, obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Działania niepożądane o nieznanej częstości: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.