Amisan 50 mg, 60 tabletek

Lek Amisan wpływa na czynność komórek nerwowych, które funkcjonują za pośrednictwem dopaminy. Ta substancja jest ważna dla regulacji aktywności układu nerwowego, która jest zaburzona w wielu schorzeniach psychicznych, np. w schizofrenii. Amisan, jako lek, działa na dopaminę, zwłaszcza w tych partiach mózgu, które są bezpośrednio powiązane z chorobami psychicznymi. Amisan nie wywiera działania na inne substancje regulujące czynność mózgu, co jest szczególnie korzystne ze względu na małą częstość występowania działań niepożądanych

Amisan jest stosowany w leczeniu zarówno ostrej, jak i przewlekłej schizofrenii. Lek skutecznie łagodzi objawy pozytywne (urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, niepokój, nieufność itp.), a przede wszystkim objawy negatywne (stępienie uczuć, lęk, wycofanie społeczne i emocjonalne, poczucie winy, itp.). Amisan wywiera również bardzo pozytywne działanie na wtórne objawy negatywne, a także depresyjny nastrój, który może występować w schizofrenii przebiegającej z objawami wytwórczymi (z objawami pozytywnymi).

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustali lekarz.

• Zazwyczaj stosowana to 400-800 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1200 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania większej dawki.

Dawki należy dobierać indywidualnie do odpowiedzi pacjenta, a leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką. W stanach związanych z apatią i wycofaniem społecznym zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg na dobę. Dawki należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ze szczególną ostrożnością, ze względu na możliwe ryzyko zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia nadmiernej senności. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Amisan u dzieci w wieku od okresu pokwitania do 18 lat. Nie wolno stosować tego leku u dzieci przed okresem pokwitania, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz zmniejszy dawkę leku w zależności od ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania

Amisan w dawce do 400 mg można stosować raz na dobę. Dawki większe niż 400 mg na dobę należy podawać w w dwóch dawkach podzielonych.

Tabletki należy zażywać bez żucia, popijając dużą ilością wody. Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Amisan

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeśli u pacjenta występuje szczególny typ raka, który powoduje zaburzenia wydzielania hormonu prolaktyny (np. gruczolak przysadki lub rak piersi);

• Jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza, tak zwany guz chromochłonny nadnerczy;

• Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona; - U dzieci przed okresem pokwitania;

• Podczas karmienia piersią.

Amisan zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku przyjmowania dawek leku Amisan większych, niż zalecane w leczeniu schizofrenii, w rzadkich przypadkach może wystąpić tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, charakteryzujący się niewyjaśnionym zwiększeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, co czasem może prowadzić do zgonu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

• Stosowanie leku Amisan u pacjentów z chorobą Parkonsona musi być uzasadnione ważnymi powodami, gdyż objawy choroby mogą nasilić się;

• Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zwolnienie czynności serca, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;

• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub naczyń, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta;

• Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ciężką chorobą psychiczną, związaną z demencją;

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły kiedyś zakrzepy krwi (zablokowanie naczyń, zatorowość), ponieważ stosowanie podobnych leków jest powiązane z tworzeniem się zakrzepów w naczyniach krwionośnych;

• U pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka cukrzycy, rozpoczynających leczenie lekiem Amisan, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie cukru we krwi;

• U pacjentów z padaczką lek Amisan może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych;

• U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmierne uspokojenie;

• W przypadku przerwania leczenia lekiem Amisan, lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ruchy mimowolne);

• Podczas stosowania leku Amisan liczba niektórych krwinek białych może ulec zmniejszeniu, co może objawiać się zakażeniem lub gorączką o niewyjaśnionej przyczynie;

• Jeśli pacjent lub ktokolwiek z jego rodziny ma raka piersi, lekarz będzie dokładniej kontrolował pacjenta;

• Podczas stosowania leku Amisan ua pacjenta może wystąpić łagodny guz przysadki mózgowej i związane z nim zaburzenia pola widzenia oraz bóle głowy. W takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie głowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amisan w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Amisan podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

• U noworodków, których matki stosowały lek Amisan w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Amisan.

Amisan może wpływać niekorzystnie na czynności wymagające uwagi koordynacji ruchów, (prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn). Czynności te można wykonywać dopiero po konsultacji z lekarzem.

Doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone. Zgłaszano nasilenie działań leku, w tym senności i nadmiernego uspokojenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ruchów mimowolnych oraz śpiączki. W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie ściśle kontrolować czynności życiowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Amisan z następującymi lekami:

• Lewodopą, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;

• Lekami zwanymi agonistami receptora dopaminergicznego (np. ropinirol, bromokryptyna).

Należy zachowac ostrożność podczas stosowania leku Amisan jednocześnie z następującymi lekami:

• Leki zawierające substancje, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodwuazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i jej pochodne);

• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;

• Leki wpływające na czynność serca (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA -chinidyna, dysopiramid) i klasy III - amiodaron, sotalol);

• Niektóre leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe);

• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);

• Niektóre leki przeciwmalaryczne (takie, jak meflochina).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• Wysoka gorączka, pocenie się, sztywność mięśni, szybka praca serca, szybki oddech, uczucie splątania, senność lub pobudzenie. Mogą być to objawy poważnego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;

• Nieprawidłowa czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą doprowadzić do ataku serca lub zagrażającej życiu choroby serca;

  Te działania niepożądane występują rzadko.

• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

  Te działania niepożądane występują rzadko.

• Reakcje alergiczne, takie, jak wysypki skórne, świąd lub obrzęk, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

• Atak padaczkowy (napad padaczki);

  Te działania niepożądane występują niezbyt często.

Notowano również przedstawione niżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie, sztywność lub skurcze mięśni, spowolnienie ruchów, zwiększenie wydzielania śliny, niepokój (objawy zazwyczaj mijają, jeżeli lekarz zmniejszy dawkę leku Amisan lub zaleci stosowanie dodatkowego leku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)

• Ostra dystonia (mimowolne skurcze mięśni);

• Trudności w zasypianiu (bezsenność), lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu;

• Uczucie senności lub senność;

• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej;

• Zwiększenie masy ciała;

• Nieprawidłowa produkcja i wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn, ból piersi;

• Zatrzymanie cyklu miesiączkowego;

• Powiększenie piersi u mężczyzn;

• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub zaburzenia ejakulacji;

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

• Niewyraźne widzenie;

• Zmiany w zapisie EKG.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukopenia lub neutropenia);

• Splątanie;

• Ruchy, których nie można kontrolować, głównie twarzy i języka;

• Zwolnienie częstości akcji serca;

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;

• Obrzęk lub przekrwienie błony śluzowej nosa;

• Przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc (zakażenie płuc) (głównie w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy);

• Osteopenia (zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej) i osteoporoza (rozrzedzenie kości);

• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym;

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

• Duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu we krwi;

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Częste niż zwykle zakażenia, które mogą być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza);

• Łagodny guz przysadki;

• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• Zespół objawów, zwanych zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się zatrzymaniem wody w organizmie i obrzękami);

• Obrzęk, pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół nagłego odstawienia u noworodków, których matki stosowały Amisan podczas ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.