Amantix 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Amantix 100 mg, w tabletkach jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu. Lek Amantix  zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

Lek Amantix tabletki jest stosowany: 

• w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja (zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch); 

• w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku Amantix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek Amantix może nie działać właściwie.

Czas trwania leczenia Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu.

Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzienie 16.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Dawkowanie

• Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest zazwyczaj stopniowe.

Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są określane przez lekarza. Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku AMANTIX raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.

• U pacjentów w podeszłym wieku

zwłaszcza,u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku Amantix  indywidualnie. Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową. Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Dawkowanie leku Amantix  tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego (parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Nie stosować leku Amantix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);

• jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;

• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia);

• jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);

• jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespól wydłużonego odstępu QT;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia torsades de pointes);

• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi; 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT

Lek Amantix zawiera laktozę i żółcień pomarańczową

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek Amantix zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Amantix  ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amantix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amantix u pacjentów z: 

• rozrostem gruczołu krokowego (prostaty); 

• zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania); 

• niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej) 

• stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości; 

• zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości) 

• z biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej); 

• jednocześnie leczonych memantyną

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Amantix tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące piersią.

Nie można wykluczyć wpływu leku Amantix na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka (przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji z lekarzem. Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.

W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca. Po jednoczesnym przyjęciu leku Amantix z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni. Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku Amantix. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka. 

Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację amantadyny w trakcie dializy (około 5%). W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum.

W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz  0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci. Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu w krwi) lub wolna praca serca.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Amantix nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, jak np.: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol); 

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd); 

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina); 

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego (leki przeciwhistaminowe, np. astemizol, terfenadyna); 

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna);

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze); 

• inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd lub bepridyl.

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku Amantixjednocześnie z innym lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem Amantix i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.

W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków. Jednoczesne stosowanie leku Amantix i każdego z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: 

Leki przeciwcholinergiczne Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie z lekiem Amantix). Memantyna (lek stosowany w otępieniu) Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku Amantix. .

Inne leki

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów. Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych w przeszłości.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku Amantix:

Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu 

• niepokój i pobudzenie 

• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty) 

• urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem Amantix i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną 

• sinica marmurkowata (czerwono-niebieskich plam na skórze układające się siateczkowato), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek 

• nudności 

• zawroty głowy 

• suchość w jamie ustnej 

• nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w gwałtowny sposób.Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• niewyraźne widzenie 

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): 

• leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi) 

• zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń czynności serca

•   przejściowa utrata wzroku 

• wzmożona wrażliwość na światło 

• napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki) 

• skurcze mięśni 

• zaburzenia czucia w kończynach

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych): 

• obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia) W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.