Alpragen 1 mg, 30 tabletek

Lek Alpragen 1 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Uważa się, że alprazolam zwiększa aktywność receptorów GABA, występujących w mózgu.

Alprazolam stosuje się przez krótki okres w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych. Leczenie alprazolamem powinno być krótkotrwałe, ponieważ może prowadzić do uzależnienia.

Tabletki Alpragen stosuje się doustnie. Alpragen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Alpragen dłużej niż zalecił to lekarz i zazwyczaj nie dłużej niż 8-12 tygodni.

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 3 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki. Dawkę wieczorną należy zwiększyć przed zwiększeniem dawki dziennej.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków, oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.  W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić rozpoczęcie podawania od dawki niższej niż wymienione.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Nie stosować leku Alpragen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis); 

• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem lub chorobę płuc; 

• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu); 

• jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających; 

• jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne); 

• jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę.

Alpragen zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL linia podziału 1.0” po jednej stronie oraz „G” na drugiej stronie. W opakowaniu znajduje się  30 tabletek.

•  jeśli pacjent ma chorobę płuc, wątroby lub nerek; 

• jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam może sprawić, że myśli samobójcze (jeśli występują) mogą stać się częstsze; 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością; 

• jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku; 

• jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości; 

• jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w swoim zachowaniu, ponieważ stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy i dziwaczne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy odstawienne po urodzeniu.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem oraz karmieniem.

Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego.

Nie wolno prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Alpragen, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, zawroty głowy, senność lub zawroty głowy.

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków takich jak: 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, depresji oraz zaburzeń snu, takie jak imipramina, czy dezypramina gdyż mogą one nasilać działanie alprazolamu 

• leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak propoksyfen, lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie alprazolamu.

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia (klozapina lub nefazodon); 

• wszystkie leki przeciwdepresyjne z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ( ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), np. fluoksetyna lub sertralina (stosowane w leczeniu depresji); · leki stosowane w leczeniu padaczki; 

• leki przeciwalergiczne (antyhistaminowe); 

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol lub inne pochodne azolowe); 

• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, tzw. nerwicy natręctw).

Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować dawkę alprazolamu; 

• doustne środki antykoncepcyjne; 

• diltiazem (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej i nadciśnienia tętniczego); 

• niektóre antybiotyki np. erytromycyna, troleandomycyna; 

• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (rytonawir);

W przypadku planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Alpragen.

Jak każdy lek, Alpragen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline, nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na OUN zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia alprazolamem może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne pomysły i przemyślenia.Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania alprazolamu. Objawy te zazwyczaj przemijają na dalszym etapie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• senność lub ospałość

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• niewyraźne widzenie 

• zaparcia

• nudności 

• splątanie 

• depresja 

• drażliwość 

• brak apetytu 

• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja) 

• utrata koordynacji 

• trudności z zapamiętywaniem 

• zaburzenia mowy 

• brak koncentracji 

• zawroty głowy 

• bóle głowy 

• uczucie pustki w głowie

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia) 

• wymioty 

• omamy 

• utrata siły 

• drażliwość 

• omamy 

• wybuchy złości 

• wrogie lub agresywne zachowanie 

• niepokój 

• pobudzenie 

• zmiany w popędzie płciowym (mężczyźni i kobiety) 

• bezsenność 

• nieprawidłowe myśli 

• nerwowość 

• uczucie pobudzenia 

• osłabienie mięśni 

• utrata pamięci (amnezja) 

• mimowolne ruchy (dystonia) 

• drżenia 

• zaburzenia seksualne 

• zaburzenia miesiączkowania 

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) 

• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) 

• zapalenie skóry (zapalenie skóry) 

• niskie ciśnienie tętnicze 

• przyspieszone bicie serca (tachykardia) 

• biegunka 

• zwiększone wydzielanie śliny 

• suchość w jamie ustnej 

• zaburzenia czynności wątroby 

• zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby (żółtaczka) 

• zmiany masy ciała 

• zatkany nos 

• reakcje skórne 

• wzrost ciśnienia śródgałkowego

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• choroby krwi (zaburzenia składu krwi)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością 

• obrzęk wskutek nadmiernej ilości płynów w organizmie (obrzęki obwodowe) 

• problemy związane z działaniem autonomicznego układu nerwowego 

• otępienie emocjonalne 

• zmniejszona czujność 

• brak łaknienia 

• podwójne widzenie 

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów LeczniczychWyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.