Allergovit Alergoidy pyłków roślin, zawiesina do wstrzykiwań, dawka podtrzymująca

Allergovit jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). Szczepionka zawiera alergoidy pyłków roślin: trawy 50% + bylica pospolita 20% + żyto 15% + babka lancetowata 15%.

W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach co raz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

Wskazania do stosowania:
Alergoidy pyłków roślin przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych):
Stężenie A zawiera 1000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10000 TU/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; dawkowanie zalecane (patrz poniżej) ma jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Schemat dawkowania: - patrz tabela pkt. 4.2
Stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wywiad i wynik reakcji testowej.
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
- nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę,
- łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki,
- ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A.
Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych!
W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie.
Leczenie początkowe
W przypadku alergenów występujących sezonowo leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tygodni przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie wcześnie kwitnących drzew – takich jak leszczyna czy olcha – może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej.
Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki niższego stężenia (stężenie A).
Zwiększane dawki produktu powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni.
W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Jednocześnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 5 tygodni, kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia.
Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy leczenie kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki stężenia A.
Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u osób silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to prowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące jest prowadzone najczęściej w kolejnym roku przed sezonem pylenia za pomocą nowego opakowania produktu w stężeniach A i B (patrz Leczenie początkowe).
W przypadku kontynuacji leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzyknąć od 5 do 20% osiągniętej dawki maksymalnej w dwutygodniowym odstępie, przy czym przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 5 tygodni.
Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać tę obniżoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do pięciu tygodni.
Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 5-6 tygodni od ostatniej iniekcji, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię stosując co najwyżej połowę ostatnio podanej dawki.
W przypadku przerwy trwającej dłużej niż sześć tygodni konieczne jest ponowne rozpoczęcie terapii za pomocą stężeń A i B (patrz Leczenie początkowe).
Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego.
Stosowanie u dzieci.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
Sposób podawania
Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu należy uciskać miejsce iniekcji przez około pięciu minut. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.
Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz Leczenie początkowe).
Czas trwania leczenia wynosi 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Wstrzykiwania powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, za pomocą krótko zeszlifowanej igły.

Głębokie wstrzyknięcie podskórne, ułatwia uniesienie fałdu skórnego.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez 5 minut.

Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni.

W przypadku podawania tego samego wyciągu, odstęp nie powinien być krótszy niż 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki.

Zwiększanie dawki powinno być do granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć. Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

 ● nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych
 ● niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej
 ● nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
 ● schorzenia zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe)
 ● istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny
 ● leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5)
 ● stwardnienie rozsiane
 ● schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne)
 ● czynna gruźlica płuc
 ● ciężkie zaburzenia psychiczne

Zestaw do leczenia podtrzymującego 1 fiolka: Stężenie B 3 ml.

Zestaw do leczenia podtrzymującego znajduje się w dodatkowym opakowaniu zewnętrznym zawierającym 10 igieł i 10 strzykawek. Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia, leki są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub mających doświadczenie w leczeniu alergii.
Przed rozpoczęciem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych, a w szczególności dolegliwości astmatycznych.
Szczególna ostrożność jest zalecana:
• podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz również punkt 4.5)
• gdy pacjent niedostatecznie stosuje się do zaleceń lekarskich
• w ciąży (w związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych).
W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.
W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.).
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji.
Przed iniekcją należy:
• sprawdzić skład i stężenie produktu leczniczego oraz nazwisko pacjenta
• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub podjęzykowym).
Uwaga:
Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., a po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz zasady podane w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji.”

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.
Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (leku blokującego receptory beta-adrenergiczne - beta-blokera, inhibitora ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej.
W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.

Jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg. Pomimo to należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) uogólnionych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój), które mogą wskazywać na symptomy wstrząsu.
Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.
Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.
Konieczne jest każdorazowe przygotowanie strzykawki z adrenaliną, gotowej do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.
Profil bezpieczeństwa produktu przedstawiony jest na podstawie kluczowego badania z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego placebo z udziałem 154 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali produkt ALLERGOVIT pyłek traw.
Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane obejmują świąd oczu, rhinitis oraz obrzęk, rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia i inne reakcje miejscowe (częstość: „często”).
Niezbyt często zgłaszano conjunctivitis / obrzęk spojówek oraz objawy ze strony dróg oddechowych, takie jak: kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie gardła i świszczący oddech.
W grupie placebo objaw „astma” był zgłaszany „często”.
W tabeli pkt. 4.8  przedstawiono działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA a ich częstości występowania przedstawiono zgodnie konwencją MedDRA.
.............................................
Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz schemat postępowania opisany niżej w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji”. Konieczne jest zindywidualizowane leczenie każdego przypadku.
Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu.
W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.
W sporadycznych przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją.
W przypadkach wątpliwych oraz w razie reakcji układowych, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.