Alendran 70 mg, 4 tabletki

Lek Alendran 70 mg należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Lek Alendran zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

• Lek Alendran przepisywany jest w celu leczenia osteoporozy.

• Lek Alendran zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

Lek Alendran stosuje się raz w tygodniu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego.

• Należy stosować jedną tabletkę raz w tygodniu.

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby zapewnić największą korzyść ze stosowania leku Alendran 70.

1. Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdego tygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Alendran 70 w wybranym dniu.

   W celu ułatwienia szybkiego przedostania się tabletki leku Alendran do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnień przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), bardzo ważne jest, aby zastosować się do poniższych zaleceń:

2. Po wstaniu z łóżka danego dnia, jeszcze przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, wypiciem jakiegokolwiek napoju albo przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Alendran 70, popijając ją jedynie pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).

   • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną ani gazowaną).

   • Nie popijać kawą ani herbatą.

   • Nie popijać sokami owocowymi ani mlekiem.

   • Tabletki nie rozkruszać, nie żuć oraz nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach.

3. Po połknięciu tabletki nie kłaść się – pozostać w pozycji pionowej (siedząc, stojąc albo chodząc) przez co najmniej 30 minut. Nie kłaść się wcześniej niż po spożyciu pierwszego posiłku w danym dniu.

4. Nie przyjmować leku Alendran bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka.

5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, bądź też zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

6. Po połknięciu tabletki leku Alendran należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku w danym dniu, wypiciem pierwszego napoju lub przyjęciem innego leku, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Lek Alendran jest skuteczny jedynie wówczas, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Kiedy nie stosować Alendran:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjentki występują schorzenia przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,

• jeśli pacjentka nie może stać lub siedzieć przez co najmniej 30 minut,

• jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować tabletek. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjentki występują choroby nerek,

• jeśli u pacjentki występują trudności w połykaniu lub niestrawność,

• jeśli lekarz rozpoznał u pacjentki przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),

• jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi,

• jeśli pacjentka ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjentka nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej higieny jamy ustnej,

• jeśli u pacjentki występuje nowotwór,

• jeśli pacjentka przechodzi chemioterapię lub radioterapię,

• jeśli pacjentka przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon),

• jeśli pacjentka pali lub paliła papierosy (może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych).

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran.

Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Alendran. Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), często z bólem w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas połykania występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Alendran. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendran jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

W trakcie przyjmowania kwasu alendronowego zaobserwowano rzadko występujące ciężkie reakcje skórne, którym towarzyszą pęcherze i krwawienie z ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Alendran 70 jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendran 70, jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (w tym zaburzeń widzenia, zawrotów głowy i silnych bólów kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendran 70, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na lek Alendran 70 mogą być różne.

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Jest prawdopodobne, że suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne będą zaburzać wchłanianie leku Alendran 70 podczas ich jednoczesnego przyjmowania.

Niektóre leki stosowane w chorobach reumatycznych lub przewlekłym bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Dlatego też należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z Alendranem 70.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kości, mięśni i (lub) stawów, czasem o dużym nasileniu.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zgaga; trudności w przełykaniu; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku, które może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności albo bólu podczas połykania,

• obrzęk stawów,

• ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; wzdęcia z oddawaniem gazów,

• wypadanie włosów; świąd

• ból głowy; zawroty głowy,

• uczucie zmęczenia; obrzęki rąk lub nóg.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• nudności; wymioty,

• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,

• czarne lub smoliste stolce,

• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,

• wysypka; zaczerwienienie skóry,

• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką, występujące na początku leczenia,

• zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, potencjalnie prowadzące do trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

• objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia palców lub okolicy ust,

• choroba wrzodowa (czasami poważna lub z towarzyszącym krwawieniem),

• zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),

• wysypka nasilająca się pod wpływem światła słonecznego; ciężkie reakcje skórne,

• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub owrzodzenia wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwicy szczęki) zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często w następstwie usunięcia zęba. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem i stomatologiem,

• nietypowe złamanie kości udowej u pacjentek otrzymujących długotrwałe leczenie osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpi ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy biodra, w udzie lub w pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy złamania kości udowej,

• owrzodzenie jamy ustnej występujące, jeżeli tabletki są żute lub ssane.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub innych nietypowych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pomocne będzie sporządzanie notatek opisujących objawy, czas ich pojawienia się i długość trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.