Alcreno, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Alcreno 100 mg, w postaci tabletek powlekanych  jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Kwetiapina wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

•  schizofrenii,

• afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:

• umiarkowanych i ciężkich epizodów manii związanych z chorobą dwubiegunową,

• dużych epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową,

• w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów reagujących na leczenie kwetiapiną.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową.

• Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Alcreno , ponieważ może to mieć wpływ na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Produkt leczniczy Quetiapine Accord jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne podawanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, azolowych preparatów przeciwgrzybicznych, erytromycyny, klarytromycyny lub nefazodonu jest przeciwwskazane.

Lek Alcreno zawiera laktozę

Lek Alcreno zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Alcreno badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent ich nie przyjmował. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

Opakowanie zawiera: 30 tabletek.

Ponieważ kwetiapina wskazana jest w leczniu wielu chorób, profil bezpieczeństwa powinien być określony w oparciu o indywidualne rozpoznanie i stosowaną u pacjenta dawkę.

Dzieci i młodzież (od 10 do 17 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Quetiapine Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne wykazały, że poza znanym profilem bezpieczeństwa określonym u dorosłych niektóre działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (zwiększony apetyt, podwyższone stężenie prolaktyny w surowicy oraz objawy pozapiramidowe) oraz stwierdzono występowanie objawu nie obserwowanego wcześniej u dorosłych (wzrost ciśnienia krwi). Zaobserwowano również zmiany w wynikach badań czynności tarczycy.

Ponadto wpływ długoterminowego leczenia, trwającego dłużej niż 26 tygodni, na wzrost i dojrzewanie nie był badany. Długotrwałe konsekwencje dla rozwoju poznawczego nie są znane.

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych kwetiapiną, przyjmowanie kwetiapiny wiązało się z zwiększoną częstością (w porównaniu z placebo) występowania objawów pozapiramidowych (EPS) u pacjentów leczonych na schizofrenię i chorobę dwubiegunową.

Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji choroby. Poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych lub więcej tygodni leczenia i w związku z tym pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może zwiększać się we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.

Dodatkowo lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest kwetiapina mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u dorosłych pacjentów (młodszych niż 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).

Senność i zawroty głowy

Stosowanie produktu Quetiapine Accord jest związane z występowaniem senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych u pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przez okres minimum 2 tygodni od pojawienia się senności lub do czasu poprawy objawów; konieczne może być rozważenie przerwania leczenia.

Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się

z potencjalnym wpływem produktu.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego.

Kwetiapina może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego należy wówczas rozważyć podawanie mniejszej dawki lub wolniejsze jej zwiększanie. U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.

Napady padaczki

W badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych na temat przypadków wystąpienia napadów padaczki u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Objawy pozapiramidowe

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną w porównaniu do placebo częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) u pacjentów leczonych z powodu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.

Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Dyskinezy późne

Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, mimowolnych ruchów dyskinetycznych, które mogą rozwinąć się u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym kwetiapiną. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia produktem Quetiapine Accord. Objawy dyskinez późnych mogą się nasilić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego jest związane z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym również kwetiapiną. Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie produktem Quetiapine Accord i zastosować odpowiednie leczenie.

Ciężka neutropenia

Niezbyt często w badaniach klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofili < 0,5 x 10 /l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Quatiapine Accord. Brak dowodów na zależność występowania neutropenii od przyjmowanej dawki. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, iż objawy leukopenii i/lub neutropenii ustępowały po przerwaniu stosowania kwetiapiny. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie. Należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofili wynosi < 1,0 x 10 /l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofili (aż ich liczba zwiększy się ponad 1,5 x 10 /l).

Interakcje

 Jednoczesne stosowanie produktu Quetiapine Accord z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność leczenia produktem Quetiapine Accord. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, leczenie produktem Quetiapine

Accord można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia produktem Quetiapine Accord przewyższają ryzyko wynikające z przerwania leczenia lekiem indukującym aktywność enzymów wątrobowych. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nie wpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu).

Masa ciała

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano przyrost masy ciała. Należy monitorować tę zmianę i odpowiednio postępować, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Hiperglikemia

Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych. Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Lipidy

W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kwetiapiną obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL . W razie zwiększenia stężenia lipidów należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.

Ryzyko metaboliczne

Obserwowane w badaniach klinicznych zmiany masy ciała, stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) oraz lipidów mogą być przyczyną pogorszenia profilu ryzyka metabolicznego u poszczególnych pacjentów, z którymi należy postępować zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną.

Wydłużenie odstępu QT

Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie potwierdziły związku kwetiapiny z trwałym wydłużeniem odstępu QT. Z danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że wydłużenie odstępu QT

miało miejsce po zastosowaniu dawki terapeutycznej, jak również po przedawkowaniu. Podobnie jednak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia serca, hipokaliemią lub hipomagnezemią.

Objawy odstawienia

Po nagłym zaprzestaniu podawania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie. Może wystąpić nawrót objawów psychotycznych, zgłaszano również przypadki pojawienia się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezja). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).

Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych Produkt leczniczy Quetiapine Accord nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.

W randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Mechanizm takiego działania nie jest znany. Nie można wykluczyć ryzyka podobnego działania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Quetiapine Accord u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Metaanaliza dotycząca leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu niż w grupie otrzymującej placebo. Jednakże w dwóch 10-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) wskaźnik śmiertelności w grupie leczonej produktem Quetiapnie Accord wynosił 5,5% w porównaniu do 3,2% w grupie otrzymującej placebo. Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji. Na podstawie tych danych nie można ustalić związku przyczynowego pomiędzy zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną a stosowaniem produktu Quetiapne Accord.

Wpływ na wątrobę

W przypadku rozwoju żółtaczki leczenie kwetiapiną nie powinno być kontynuowane.

Zaburzenia połykania

Notowano przypadki zaburzeń połykania i aspiracji u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc.

Zatorowość żylna

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Zapalenie trzustki

Przypadki zapalenia trzuski zgłaszano zarówno podczas badań klinicznych jak i po wprowadzeniu leku do obrotu jednakże nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy nimi. Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu wielu pacjentów wykazywało obecność czynników, które uważa się za związane z wystepowaniem zapalenia trzustki takich jak podyższony poziom triglicerydów, obecność kamieni żółciowych i spożycie alkoholu.

Dodatkowe informacje

Dane dotyczące stosowanych jednocześnie produktu Quetiapine Accord i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii z umiarkowanym i ciężkim nasileniem są ograniczone, jednak terapia łączna była dobrze tolerowana. Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.

Laktoza

Quetiapine Accord zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alcreno podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alcreno. U noworodków, których matki stosowały lek Alcreno w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Alcreno może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: senność, zawroty głowy i zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Alcreno, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: 

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, 

• azole (leki przeciwgrzybiczne), 

• erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),

• nefazodon (lek antydepresyjny).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina), 

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, 

• leki stosowane w leczeniu bezsenności (barbiturany), 

• lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych (tiorydazyna lub lit), 

• leki, które maja wpływ na serce, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

• leki, które mogą powodować zaparcia, 

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozumieć się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół jamy ustnej,

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

• zapalenie wątroby,

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,

• ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs,

• nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

• poważna pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona),

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka),

• udar mózgu,

• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

  Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Alcreno i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach,

• senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku) (może prowadzić do upadków),

• objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Alcreno): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie,

• zwiększenie masy ciała,

• nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 do 10 pacjentów):

• przyspieszenie rytmu serca,

• uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,

• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),

• uczucie osłabienia,

• obrzęk rąk i nóg,

• spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków,

• podwyższony poziom cukru we krwi,

• niewyraźne widzenie,

• niezwykłe sny i koszmary senne,

• zwiększone uczucie głodu,

• uczucie rozdrażnienia,

• zaburzenia mowy,

• płytki oddech,

• wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku),

• gorączka,

• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,

• zmniejszenie liczby pewnych typów komórek krwi,

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

  • obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka (u mężczyzn i kobiet),

  • zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek (u kobiet).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 na 100 pacjentów):

• napady drgawkowe lub padaczkowe,

• omdlenia (mogą prowadzić do upadków),

• nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane także zespołem niespokojnych nóg),

• trudności z przełykaniem,

• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,

• zaburzenia seksualne,

• zatkany nos,

• cukrzyca,

• zmiany elektrycznej aktywności serca rejestrowane na EKG (wydłużenie odcinka QT),

• spowolnienie rytmu serca na początku leczenia, które może być wywołane niskim ciśnieniem krwi i omdleniem,

• trudności z oddawaniem moczu,

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

• nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1000 ):

• zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),

• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),

• zaburzenia mięsiaczkowania,

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem,

• chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu,

• obniżona temperatura ciała (hipotermia),

• obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),

• zapalenie trzustki,

• stan zwany „zespołem metabolicznym”, mogą wystąpić jednocześnie: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, spadek poziomu „dobrego cholesterolu” HDL, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz wzrost stężenia cukru we krwi,

• połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza),

• niedrożność jelit,

• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• niewłaściwe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość wydalanego moczu,

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skóry z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy),

• objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Atrolak w czasie ciąży.

Grupa leków, do których należy Alcreno może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby różnych typów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia kinazy kreatynowej (hormon występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka,

• (u kobiet) zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży, których występowania nie zaobserwowano u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jaki i u dziewczynek,

  • u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.

  • zwiększony apetyt,

  • wymioty,

  • nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

  • zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków),

• zatkany nos,

• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309

e-mail ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.