Akineton 2 mg, 50 tabletek

Akineton 2 mg jest lekiem przeciwcholinergicznym o silnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń pozapiramidowych, w postaci mimowolnych, nieprawidłowych ruchów.

Lek wiążąc się z pewnymi receptorami w mózgu (receptorami muskarynowymi), zmniejsza nasilenie takich objawów, jak sztywność mięśni, mimowolne drżenia mięśni, spowolnienie ruchowe czy mimowolne ruchy.

Zaleca się stosowanie biperydenu jako dodatkowego leku podczas leczenia lewodopą lub podobnymi lekami, które silniej działają na zaburzenia ruchowe w chorobie Parkinsona.

Akineton stosuje się:

• w leczeniu sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w chorobie Parkinsona;

• w leczeniu zaburzeń ruchowych (objawów pozapiramidowych), spowodowanych działaniem pewnych leków neurologicznych (neuroleptyków lub innych leków o podobnym działaniu); takich jak: skurcze języka, skurcze mięśni gardła i napady przymusowego patrzenia ze zwrotem gałek ocznych w górę (dyskinezy wczesne); pobudzenie ruchowe, przymus bycia w ciągłym ruchu (akatyzja) oraz dolegliwości podobne do choroby Parkinsona (objawy parkinsoidalne);

• w leczeniu innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych np. ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała, przez co chory przybiera często nienaturalną postawę, mogących obejmować całe ciało (dystonia uogólniona) lub pojedynczeczęści ciała (dystonia odcinkowa), w szczególności zaburzenia ruchowe w obrębie głowy (zespół Meige’a), kurcz powiek (Blepharospasmus) lub spastyczny kręcz karku (Torticollis spasmodicus).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku powinno być ustalone indywidualnie.

Czas stosowania leku zależy od rodzaju i przebiegu choroby: od krótkotrwałej terapii, np. w przypadku objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami (szczególnie u dzieci) do długotrwałego leczenia (np. w przypadku choroby Parkinsona).

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo do uzyskania dawki najkorzystniejszej dla pacjenta, w zależności od efektu terapeutycznego i działań niepożądanych.

Zalecane dawki leku Akineton

Choroba Parkinsona

• Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy ½ tabletki na dobę (2 mg chlorowodorku biperydenu na dobę). Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi ½ do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg chlorowodorku biperydenu na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).

Objawy pozapiramidowe wywołane przez inne leki

• W leczeniu objawów pozapiramidowych spowodowanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, stosuje się ½ do 2 tabletek, 1 do 4 razy na dobę (co odpowiada 1 do 16 mg chlorowodorku biperydenu na dobę) w zależności od nasilenia objawów.

Inne pozapiramidowe zaburzenia ruchowe

• Dostosowanie dawki powinno odbywać się powoli, poprzez stopniowe, w odstępach tygodniowych, zwiększanie dawki początkowej 2 mg aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, która może być wielokrotnie większa od maksymalnych dawek dobowych stosowanych w innych wskazaniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: (od 3 do 15 lat)

• W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w leczeniu skojarzonym z neuroleptykami, podaje się 1 do 3 razy na dobę ½ do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).

Uwaga:
W sytuacji, gdy konieczne jest szybkie działanie, należy zastosować lek w postaci iniekcji.

Doświadczenie w stosowaniu biperydenu u dzieci jest ograniczone i dotyczy głównie krótkotrwałego leczenia dystonii wywołanej przez inne leki (np. spowodowanej przez neuroleptyki lub metoklopramid i podobne leki).

Kiedy nie stosować leku Akineton

• jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;

• jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;

• jeżeli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego;

• jeżeli u pacjenta występuje przerost okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego);

• jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w pęcherzu moczowym;

• u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez cewkę moczową);

  Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy;

• u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni);

• u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia czynności serca);

• podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych

• u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek;

• u kobiet w ciąży;

Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem (euforią) w związku ze stosowaniem leku.

Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko nawrotu choroby.

Akineton z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki leku Akineton można dzielić. Należy je zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłku zmniejsza się niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.

Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić alkoholu.

Biperyden może nasilić działanie alkoholu.

Akineton zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.

  Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.

  Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

• Karmienie piersią

  Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.

  Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane leku Akineton dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności wymagających szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy praca na wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.

Objawy przedawkowania to: rozszerzone, „leniwe” źrenice, suchość błon śluzowych, zaczerwienienie twarzy, przyspieszona czynność serca, atonia jelitowo-pęcherzowa, zwiększenie temperatury ciała, szczególnie u dzieci, podniecenie, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości i (lub) halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Jako antidotum zalecane są inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina, która przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejsza objawy ośrodkowe (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę). W zależności od ciężkości objawów może być konieczne wspomaganie krążenia i oddychania (tlenoterapia), obniżenie temperatury ciała w przypadku gorączki i cewnikowanie pęcherza moczowego.

W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz opakowanie leku Akineton.

Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowokomorowe).

Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i preparatów lewodopy/karbidopy, obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.

Biperyden może nasilać dyskinezy późne,wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy objawy zespołu parkinsonowskiego współistniejące z dyskinezą późną są bardzo nasilone, kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.

Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem.

Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków podobnie działających na przewód pokarmowy.

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ nerwowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawek.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia psychiczne (zespoły deliryczne i omamy), bezsenność. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać zmniejszenia dawki;

• wpływ na fazy snu;

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci;

• przyspieszony puls (palpitacje);

• suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości płynów lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe;

• drgania mięśni;

• senność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• nadwrażliwość;

• nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia);

• ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych;

• zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej;

• zwolnienie akcji serca;

• zaparcia;

• zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze;

• trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną prostatą (gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.