Agregex 75 mg, 28 tabletek powlekanych

Agregex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Agregex stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych w wyniku miażdżycy naczyniach krwionośnych (tętnicach), które mogą prowadzić do wystąpienia incydentów w przebiegu objawowej miażdżycy tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Agregex, żeby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (również znane jako miażdżyca) i
• u pacjenta w przeszłości wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub
• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zamkniętej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad niedokrwienny) lub udar o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie leku Agregex z kwasem acetylosalicylowym. Jeśli nie ma możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i nie występuje zagrożenie silnym krwawieniem, lekarz powinien przepisać lek Agregex z kwasem acetylosalicylowym.

Co zawiera lek Agregex

Substancją czynną leku jest klopidogrel w postaci wodorosiarczanu. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), glicerolu dibehenian, talk. Otoczka tabletki: Opadry II 85G34669 Pink: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Zalecana dawka, włączając pacjentów z chorobą zwaną "migotanie przedsionków" (nieregularny rytm serca), to jedna tabletka Agregex 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez, każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Agregex na dobę, stosowana w sposób opisany powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Agregex (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Agregex 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie.

Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Agregex lub kwas acetylosalicylowy.

Należy stosować lek Agregex tak długo, jak długo zaleca go lekarz.

Kiedy nie stosować leku Agregex

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agregex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
  • zaburzenie krwi powodujące podatność na wystąpienie wewnętrznego krwawienia (krwawienie do tkanek, narządów lub do stawów ciała)
  • ostatnio doznany ciężki uraz
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpiła alergia lub inna reakcja na leki stosowane podczas leczenia
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Agregex zawiera laktozę. Agregex zawiera olej sojowy.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Agregex, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas ciąży. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień. W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu. Jeśli wymagana jest szybka korekcja wydłużonego czasu krwawienia, to przetoczenie masy płytkowej może odwrócić działania klopidogrelu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi (krwinek)
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) dezorientacja
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Agregex jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłaszano także małą liczbę przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Agregex

W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.