Aglan 15 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Aglan jest lekiem zawierającym substancję czynną meloksykam.

Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Aglan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.

Aglan jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechtereva) w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe.

Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej ampułce 1,5 ml.

Pozostałe składniki to: meglumina, poloksamer 188, glicyna, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, glikofurol, woda do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie może być wykonane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lek zostanie wstrzyknięty powoli w pośladek. Jeśli pacjent otrzyma więcej niż jedno wstrzyknięcie, lekarz wykona zastrzyki naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
W przypadku wymiany stawu biodrowego lekarz powinien wykonać wstrzyknięcie po przeciwnej stronie. Jeśli wystąpi silny ból w momencie wstrzyknięcia, lekarz powinien przerwać podawanie leku.

Podawanie jest ograniczone do jednego wstrzyknięcia na dobę w celu rozpoczęcia leczenia. Może to zostać zwiększone w wyjątkowych przypadkach (gdy podawanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe) przez 2 do 3 dni.

U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,5 mg na dobę.

Dawka dobowa meloksykamu nie powinna przekraczać 15 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg na dobę (połowa ampułki leku Aglan).

U pacjentów zaburzeniami czynności nerek, leczonych przy pomocy dializy, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (połowa ampułki leku Aglan).

Kiedy nie stosować leku Aglan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• U pacjentów z alergią (nadwrażliwością) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ). Jeśli pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ:

- świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma);

- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa);

- wysypka skórna i (lub) pokrzywka;

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);

• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi;
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ;
• U pacjentów, u których występują lub występowały wrzody żołądka lub wrzody trawienne lub krwawienie (owrzodzenie lub krwawienie wystąpiło co najmniej dwa razy);
• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiło krwawienia w obrębie mózgu lub krwawienie z jakichkolwiek innych przyczyn;
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Opakowanie leku Aglan zawiera 5 ampułek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenia żołądka lub jakakolwiek inna choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• w przypadku choroby serca:

- przyjmowanie leków takich jak Aglan może się wiąząć z małym ryzykiem zawału serca („zawał mięśnia sercowego“) lub udaru („apopleksja“). Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

- w przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub pacjent pali tytoń) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pojawią się choroby skórne:

- w związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

- u pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Aglan, nigdy nie wolno wznawiać leczenia lekiem Aglan.

- w przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów skórnych, należy zaprzestać stosowania leku Aglan i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

• W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów.
• W przypadku wysokiego stężenia potasu we krwi zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.
• W przypadku podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub przyjmuje leki o których wiadomo, że podnoszą stężenie potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolować postępy w trakcie leczenia.

Pacjenci osłabieni oraz o lżejszej budowie ciała mogą wykazywać gorszą tolerancję potencjalnych działań niepożądanych i powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Lek Aglan nie jest odpowiedni w leczeniu ostrego bólu.

Lek Aglan może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu niezbędny do złagodzenia objawów.

W przypadku wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Aglan krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie stosować leku Aglan. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek Aglan powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Stosowanie leku Aglan podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Lek Aglan może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza w przypadku trudności z zajściem w ciążę.

Zaburzenia widzenia, senność, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

W szczególności, przed zastosowaniem leku Aglan należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi takie, jak warfaryna, heparyna podawana we wstrzyknięciach, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy;
• leki rozpuszczające zakrzepy krwi (trombolityki);
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna, takrolimus – stosowane po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym;
• trimetoprim (antybiotyk);
• leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) lub inhibitory receptora angiotensyny II);
• lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych;
• deferazyroks (stoswany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu);
• metotreksat - lek stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• pemetreksed (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako spirala.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie leku Aglan w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak świąd, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu;
• wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2). Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skórną powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• duszność lub atak astmy;
• zapalenie wątroby. Może ono spowodować takie objawy jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);

- ból brzucha;

- utrata apetytu.

Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodującego smołowate stolce);
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• niestrawność,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• wzdęcia,
• biegunka.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanyc ze stosowaniem leku Aglan znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.