Agen 10, 10 mg, 30 tabletek

Lek Agen 10 mg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Agen o mocy 5 mg można podzielić na połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Kiedy nie stosować leku Agen:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca;

• Niewydolność serca;

• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

• Choroba wątroby;

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agen.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Agen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen. Są to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)

Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców; z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;

• Ból brzucha, nudności;

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• Zmęczenie, osłabienie;

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

• Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

• Szum uszny;

• Niskie ciśnienie tętnicze;

• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

• Kaszel;

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry;

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

• Ból, złe samopoczucie;

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;

• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

• Obrzęk dziąseł;

• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;

• Zwiększenie napięcia mięśniowego;

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;

• Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.