Afobam 0,25 mg, 30 tabletek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Substancja czynna tego leku – alprazolam należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepin (leków wykazujących działanie przeciwlękowe).

Lek Afobam jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Substancją czynną leku jest 0,25 mg alprazolamu w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Afobam, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką leku i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często oceniać z lekarzem potrzebę kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka:

• Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych:

• Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg podawanej w mniejszych dawkach podzielonych w ciągu całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:

• Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

• Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

30 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;
• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia)
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami samobójczymi;
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.
Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam.,

Afobam zawiera laktozę i sód:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
• Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
• Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.
• Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią.

Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne. Przed zastosowaniem leku Afobam należy zapoznać się z aktualnymi lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt,
• splątanie,
• dezorientacja,
• zmniejszony popęd płciowy,
• zwiększony popęd płciowy,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• problemy z równowagą
• zaburzenia koordynacji ruchów,
• zaburzenia koncentracji,
• zwiększona senność,
• letarg,
• drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzone myślenie,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców),
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe,bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenie euforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub
  troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz zapisze Afobam jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, jakie pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Pomocne może być powiadomienie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia, należy zgłosić się do lekarza.
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle obserwowani, czy nie pojawiają się u nich objawy związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.